2024-08-09 19:52:27
La Food and Drug Administration a approuvé le spray nasal d’ARS Pharmaceuticals comme premier traitement d’urgence sans aiguille pour réactions allergiques potentiellement mortellesa indiqué l’agence vendredi.
Le spray, qui sera vendu sous la marque Neffy, est considéré comme une alternative à l’EpiPen et à d’autres auto-injecteurs comme l’Auvi-Q de Kaleo qui sont remplis d’épinéphrine, un médicament salvateur utilisé par les personnes à risque d’anaphylaxie et d’autres réactions allergiques.
L’anaphylaxie est une réaction allergique grave et potentiellement mortelle qui touche généralement plusieurs parties du corps et est considérée comme une urgence médicale.
Neffy, un spray nasal unidose administré dans une narine, a été approuvé pour une utilisation chez les patients adultes et pédiatriques pesant au moins 66 livres.
« Certaines personnes, en particulier les enfants, peuvent retarder ou éviter le traitement en raison de la peur des injections », a déclaré Kelly Stone, directrice adjointe au Centre d’évaluation et de recherche des médicaments de la FDA, ajoutant que la disponibilité du spray nasal pourrait réduire les obstacles à un traitement rapide.
L’approbation de Neffy est basée sur quatre études menées auprès de 175 adultes en bonne santé sans anaphylaxie qui ont mesuré les concentrations d’épinéphrine dans le sang après l’administration de Neffy ou de produits injectables d’épinéphrine approuvés.
L’année dernière, la FDA a refusé d’approuver le spray et a demandé des tests supplémentaires, dans une décision allant à l’encontre de la recommandation de ses experts indépendants.
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