La FDA autorise Modius Sleep de Neurovalens pour le traitement de l’insomnie | Boutonbe Martens

Neurovalens sécurisé avec succès Autorisation 510(k) de la FDA le 27 octobre 2023 pour son appareil Modius Sleep en relation avec le traitement de l’insomnie et/ou de l’anxiété. L’autorisation a été étayée par les données recueillies lors d’un essai clinique pivot de phase III mené au Royaume-Uni et en Irlande par l’Université d’Ulster et à Hong Kong par l’Université PolyU, Rapports du réseau de dispositifs médicaux. La notification préalable à la commercialisation 510(k) renvoie également à une étude d’essai clinique intitulée Stimulation électrique du nerf vestibulaire (VeNS) comparée au contrôle fictif comme moyen d’améliorer le contrôle glycémique chez les adultes atteints de diabète sucré de type 2 qui a débuté le 21 mai 2021 et se poursuit.

L’entreprise mondiale de santé basée à Belfast a été fondée par le Dr Jason McKeown en 2015. Le dispositif Modius Sleep de Neurovalens est un casque portable qui délivre une stimulation électrique non invasive au nerf vestibulaire du cerveau de l’utilisateur, éliminant ainsi le besoin d’électrodes implantées chirurgicalement. Selon Neurovalènes, les utilisateurs doivent porter l’appareil Modius Sleep pendant 30 minutes par jour avant de se coucher pour que l’impulsion électrique influence les zones de l’hypothalamus et du tronc cérébral qui contrôlent le rythme circadien et les habitudes de sommeil. Outre l’insomnie et l’anxiété, diabète de type 2 et obésité sont également des cibles actuelles de la technologie Neurovalens.