2024-08-10 15:04:42
La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a rejeté vendredi une demande visant à traiter le trouble de stress post-traumatique (SSPT) avec de la MDMA (méthylènedioxymétahamphétamine), communément appelée ecstasy, arguant que des recherches supplémentaires sont nécessaires.
La société qui a soumis la demande, Lykos Therapeutics, a déclaré dans un communiqué que la FDA avait demandé un essai clinique supplémentaire de phase 3 pour étudier « la sécurité et l’efficacité » de la MDMA.
En juin dernier, un groupe d’experts convoqué par la FDA pour évaluer les données cliniques sur la MDMA a déjà voté à une écrasante majorité pour dire qu’il n’y avait pas suffisamment de preuves démontrant son efficacité. Bien que cela ne soit pas surprenant, la décision annoncée vendredi représente un coup dur pour les partisans du nouveau traitement.
“La demande de la FDA pour une autre étude est profondément décevante, non seulement pour tous ceux qui ont consacré leur vie à cet effort pionnier, mais surtout pour les millions d’Américains souffrant du SSPT qui n’ont pas vu aucune nouvelle option de traitement depuis plus de deux décennies», a déclaré Amy Emerson, PDG de Lykos.
Le SSPT est une maladie mentale débilitante qui se développe après qu’une personne a vécu ou est menacée par des événements traumatisants tels que la mort, un combat ou une agression sexuelle.
Les options de traitement pharmaceutique pour le SSPT sont jusqu’à présent limitées à deux antidépresseurs qui nécessitent trois mois de traitement faire effet, et les taux de réponse aux médicaments se sont révélés inégaux.
La MDMA est une drogue de l’annexe 1 de la Loi sur les substances contrôlées, et son approbation pour un usage médical aurait représenté un changement majeur.
Lykos, basée en Californie, a basé sa demande d’approbation réglementaire sur deux études cliniques, chacune regroupant environ 100 personnes, pour évaluer la MDMA utilisée parallèlement à d’autres interventions psychologiques, telles que la thérapie par la parole, par rapport à un placebo avec thérapie par la conversation. Ces deux études, publiées dans la prestigieuse revue « Nature Medicine », ont indiqué que la MDMA était en fait sûre et très efficace dans le traitement du SSPT.
Mais 9 des 11 experts du panel de la FDA ont estimé que les données disponibles n’étaient pas suffisantes pour démontrer que le traitement était efficace, et 10 sur 11 pensaient que les avantages ne compensaient pas les risques.
Dans un document d’information préparé avant la réunion, le personnel de la FDA a fait part de ses préoccupations concernant la méthodologie des essais cliniques de Lykos et a critiqué la société pour ne pas avoir collecté suffisamment de données sur les effets secondaires.
La société a répondu qu’elle “travaillerait avec diligence dans les mois à venir pour répondre aux préoccupations de la FDA et tirer parti des processus de l’agence pour résoudre les désaccords scientifiques”. “Nous avons l’intention de travailler sans relâche et d’utiliser toutes les voies réglementaires disponibles pour trouver une voie raisonnable et rapide”, a ajouté Emerson.
#FDA #rejette #lecstasy #comme #traitement #trouble #stress #posttraumatique
1723324545