La pilule COVID Paxlovid obtient l’approbation complète de la FDA après plus d’un an d’utilisation d’urgence

WASHINGTON (AP) – Pfizer a reçu jeudi l’approbation complète de sa pilule COVID-19 Paxlovid qui a été le traitement de choix contre le coronavirus.

Plus de 11 millions d’ordonnances de Paxlovid ont été délivrées depuis que la Food and Drug Administration a autorisé l’utilisation d’urgence fin 2021. L’état d’urgence était basé sur les premières études et devait être temporaire en attendant des recherches de suivi.

La FDA a accordé une approbation complète aux adultes atteints de COVID-19 qui font face à des risques élevés de maladie grave, pouvant entraîner une hospitalisation ou la mort. Ce groupe comprend généralement les personnes âgées et les personnes souffrant de problèmes de santé courants comme le diabète, l’asthme et l’obésité.

La décision permet au médicament de Pfizer de rester indéfiniment sur le marché et d’être commercialisé de la même manière que les autres médicaments.

La pilule est toujours disponible pour les enfants de 12 à 17 ans en vertu d’une autorisation d’urgence distincte.

Le gouvernement américain a stocké des millions de doses de Paxlovid et les patients continueront de le recevoir gratuitement, a déclaré la FDA dans un communiqué. Plus de 14 000 nouveaux cas de COVID-19 ont été signalés chaque semaine le mois dernier, bien que la plupart des cas américains ne soient plus signalés aux autorités sanitaires.

Paxlovid est le quatrième médicament pour COVID-19 à recevoir l’approbation complète de la FDA et le premier qui est une pilule. Les thérapies précédemment approuvées sont des médicaments IV ou injectables, généralement administrés dans des cliniques ou des hôpitaux.

Pfizer a initialement étudié Paxlovid chez les patients COVID-19 les plus à risque : les adultes non vaccinés ayant d’autres problèmes de santé et aucune preuve d’infection antérieure par le coronavirus. Dans ce groupe, la FDA a déclaré que le médicament réduisait le risque d’hospitalisation ou de décès de 86% lorsqu’il était administré peu de temps après l’apparition des symptômes.

Mais cela ne reflète pas la population américaine actuelle, où plus de 95 % des personnes sont protégées contre au moins une dose de vaccin, une infection antérieure ou les deux.

Dans des études plus récentes sur des personnes qui ont eu le COVID-19, Paxlovid a encore considérablement réduit le risque d’hospitalisation ou de décès de plus de 85 %.

Alors que Paxlovid est devenu largement utilisé en 2021, les médecins et les patients ont signalé des cas de symptômes de COVID-19 réapparaissant plusieurs jours après le traitement avec le médicament. Mais la FDA a déclaré jeudi “qu’il n’y a pas d’association claire” entre le médicament de Pfizer et les cas de rebond.

Cette conclusion a été soutenue par un panel indépendant de conseillers de la FDA, qui ont voté pour recommander l’approbation complète du médicament lors d’une réunion plus tôt cette année.

Le département de la santé et des sciences de l’Associated Press reçoit le soutien du groupe des médias scientifiques et éducatifs de l’Institut médical Howard Hughes. L’AP est seul responsable de tout le contenu.