2024-04-05 20:15:00
La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a autorisé le premier traitement thérapeutique numérique sur ordonnance autorisé pour le traitement d’appoint des symptômes du trouble dépressif majeur (TDM).
L’approbation concerne Rejoyn, un programme de traitement de six semaines qui peut améliorer le contrôle cognitif des émotions en complément des soins ambulatoires gérés par un médecin pour les patients adultes atteints de TDM (âgés de 22 ans et plus) prenant des antidépresseurs.
Rejoyn dispose d’un mécanisme neuromodulateur conçu pour agir comme une thérapie physique pour le cerveau en proposant des exercices d’entraînement cérébral cohérents et personnalisés conçus pour aider à améliorer les connexions dans les régions du cerveau affectées par la dépression. Lorsque des connexions plus fortes et plus équilibrées sont créées, les régions du cerveau responsables du traitement et de la régulation des émotions peuvent mieux fonctionner ensemble et les symptômes de la dépression peuvent s’améliorer.
L’approbation était basée sur l’étude Mirai de 13 semaines, qui comprenait 386 participants, âgés de 22 à 64 ans, diagnostiqués avec un TDM et prenant des antidépresseurs. Parmi les participants qui ont été assignés au hasard pour recevoir Rejoyn ou une application de contrôle factice, les personnes traitées avec Rejoyn ont montré une amélioration de la gravité des symptômes de dépression par rapport au départ.
L’amélioration des symptômes a été systématiquement détectée sur les échelles rapportées par les patients et les cliniciens, notamment l’échelle d’évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg, l’échelle de dépression en neuf éléments du questionnaire sur la santé du patient et l’échelle de gravité de la dépression. Les participants du groupe Rejoyn ont montré une amélioration continue un mois après avoir terminé le programme de traitement de six semaines. Aucun événement indésirable lié au traitement n’a été observé.
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