La recherche sur les médicaments ralentit, mais l’impact des règles européennes est moins grave que prévu

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La recherche pharmaceutique en Italie ralentit, les essais cliniques – qui sont passés à 611 en 2023 contre 663 l’année précédente (-7,8%) – impliquent chaque année 700 à 800 millions d’investissements, notamment de la part des sociétés pharmaceutiques. Mais si l’on veut regarder le verre à moitié plein, il n’y a pas eu le ralentissement soudain attendu en raison notamment de l’application du nouveau règlement européen sur les essais cliniques qui a introduit en 2023 l’obligation de soumettre toutes les demandes d’essais de médicaments à un portail européen unique, réduisant également le nombre de comités d’éthique de 90 à 40.

Un tiers des essais concernent l’oncologie

S’il y a eu une “difficulté initiale dans l’application de méthodes organisationnelles différentes et plus complexes”, l’Italie a “parvenu à garantir une bonne stabilité du système”, a expliqué le président de l’Agence des médicaments (Aifa). Robert Nisticò dans ce bilan en clair-obscur qui ressort du 21e rapport sur les essais cliniques de médicaments, que vient de publier l’AIFA. Un bilan qui dresse le portrait d’un système de recherche clinique désormais consolidé mais avec “une grande marge d’amélioration”. Comme c’est le cas depuis des années, même en 2023, le plus grand nombre d’essais se concentre dans le domaine de l’oncologie : 34,7 % ; suivis de ceux sur les maladies du système nerveux (11,1%), ceux du système immunitaire (8,5%), cardiovasculaires (6,2%), du système sanguin et lymphatique (6,1%). Après le boom de 2021 lié à la pandémie, la baisse du nombre d’essais de médicaments sur les maladies virales se poursuit (2 %). Les essais cliniques dans le domaine des maladies rares représentaient en revanche 30,6% du total (187 sur 611), soit une baisse de 7% par rapport à 2022.

Les essais internationaux et le rôle des entreprises prédominent

La majorité des essais réalisés en Italie (78 %) sont des phases II et III, étapes au cours desquelles la sécurité et l’efficacité des médicaments sont vérifiées. Mais 18% sont en phase I. Il s’agit d’un chiffre non négligeable, qui « exprime la capacité de la recherche fondamentale italienne à identifier de nouvelles cibles biologiques, à les traduire en projets de recherche concrets et ensuite à les accompagner dans des projets industriels et commerciaux. développement”, souligne le directeur technico-scientifique de l’Aifa, Pierluigi Russo. Se confirme alors la nette prévalence des essais internationaux (85,8 %) et le rôle prépondérant de ceux promus par les laboratoires pharmaceutiques (82,7 %). «C’est le secteur des tests à but lucratif qui a le plus bénéficié des simplifications administratives». Alors que “la recherche à but non lucratif a démontré une stabilité moins solide, non seulement en Italie, mais dans toute l’Union européenne”, a ajouté Nisticò.

L’impact des nouvelles règles européennes

Au cours des vingt dernières années, le rapport enregistre une baisse du nombre d’essais menés en Italie après le pic de 2008. Toutefois, cette tendance pourrait être due à « l’utilisation de plus en plus répandue d’essais complexes, qui contiennent deux ou plusieurs essais qui dans le passé, ils auraient été présentés comme des individus », peut-on lire dans le rapport. À cette tendance s’ajoutent l’année dernière les conséquences de la pleine application du nouveau règlement européen (536/2014) entré en vigueur avec huit ans de retard et qui a entraîné en Italie, entre autres, une profonde révision du système des comités d’éthique, les organismes chargés de vérifier que les essais cliniques respectent les droits et la sécurité des participants. 2023 a donc été “pour l’Italie, une année de transition et de transformation et, en tant que telle, les données sont inévitablement influencées par les différentes phases d’ajustement qui ont eu lieu”, conclut le rapport.