Des données provenant d’Australie et du Canada indiquent que la réglementation peut contribuer à freiner la vente de thérapies à base de cellules souches non éprouvées, ont découvert les chercheurs.
Les marchés de vente directe aux consommateurs ont connu une « diminution marquée » du nombre d’entreprises vendant de tels produits suite à l’introduction de réformes réglementaires dans les deux pays, ont rapporté Leigh Turner, PhD, de l’Université de Californie à Irvine, et ses collègues.
En Australie, par exemple, les régulateurs médicaux ont renforcé les règles sur la publicité et la fourniture de produits cellulaires et tissulaires autologues en 2018. Ces réformes ont précisé que la commercialisation directe de ces produits auprès des consommateurs est interdite et que la déclaration des événements indésirables associés à l’utilisation de ces produits est interdite. ces produits sont obligatoires.
En Amérique du Nord, Santé Canada a émis des lettres d’interdiction à 36 cliniques commercialisant des thérapies à base de cellules souches non éprouvées en 2019.
En 2023, la majorité des sociétés de cellules souches opérant dans l’un ou l’autre pays avaient soit disparu d’Internet, soit abandonné leurs anciennes allégations marketing non prouvées, ont rapporté Turner et ses collègues. dans Cellule souche.
“Bien que de telles recherches soient confrontées à des limites inévitables dans leur capacité à établir un lien de causalité, nous avons observé que les mesures réglementaires dans les deux pays ont été suivies par un schéma de changement distinct : une réduction de la taille des marchés, un changement dans les types de produits biologiques annoncés et une tempérer les affirmations marketing”, ont écrit Turner et ses collègues.
Ils ont rapporté qu’en Australie, 12 entreprises commercialisaient encore des thérapies à base de cellules souches non éprouvées en 2023, contre 35 en 2018. Les réfractaires faisaient la promotion de traitements « simplement décrits comme « régénératifs » ou conservaient le terme « cellules souches » dans le nom de l’entreprise ou un produit exclusif”, ont-ils noté, ajoutant qu’il y avait également une “diminution marquée” du nombre d’entreprises proposant des cellules souches non définies et des cellules de source graisseuse.
Au Canada, seules quatre entreprises ont continué à commercialiser des thérapies à base de cellules souches ou à utiliser le terme dans leur nom en 2023. La plupart des entreprises qui ont continué leurs activités après les lettres de cessation et d’abstention de Santé Canada « n’ont plus explicitement annoncé les traitements à base de cellules souches », Turner et ses collègues. signalé.
“Ces résultats constituent un contre-exemple important aux résultats réglementaires relativement médiocres aux États-Unis et dans de nombreux autres pays”, écrivent les auteurs de l’étude. “Ils confortent davantage l’idée selon laquelle des actions gouvernementales ciblées peuvent réduire l’activité et l’ampleur des marchés prédateurs de la santé.”
Cependant, les données canadiennes ont montré que même s’il y avait une « diminution marquée » du nombre de cellules vendues en ligne comme dérivées de la moelle osseuse ou de la graisse, la commercialisation des thérapies à base de plasma riche en plaquettes (PRP) n’a diminué « que légèrement au cours de la même période », ont-ils ajouté. Douze entreprises sur 30 ont cessé de commercialiser tout type de produits à base de cellules ou de PRP d’ici 2023.
En fin de compte, il « peut y avoir de puissantes incitations financières pour maintenir cette activité de marché », a déclaré Turner. Page Med aujourd’hui. Ces entreprises « ont besoin d’un signal clair indiquant que la fête est terminée » et qu’il y aura « de réelles conséquences ».
« Bien que les leçons de l’Australie et du Canada ne puissent pas être appliquées de manière rigide à des pays ayant des traditions juridiques, des cadres réglementaires et des cultures politiques différents, ces deux pays peuvent servir de modèles utiles sur la façon dont les régulateurs devraient réagir aux entreprises vendant des cellules souches nominales non conformes et d’autres médicaments prétendument régénératifs. produits”, ont écrit les auteurs de l’étude.
Aux États-Unis, les entreprises et les cliniques opérant dans cet espace représentent une « échelle énorme », a noté Turner. Il a ajouté qu’il « faudra peut-être beaucoup plus d’activité aux États-Unis pour avoir le genre d’effet systémique » observé en Australie et au Canada. Diverses stratégies réglementaires et surveillance peuvent être justifiées.
Il est possible que sans « vigilance à long terme », les entreprises « continuent à se transformer », a déclaré Turner. Les entreprises peuvent être « très habiles » lorsqu’il s’agit de modifier leur marketing, a-t-il déclaré, et elles peuvent introduire de nouvelles représentations trompeuses sur le marché.
Divulgations
Turner a déclaré avoir servi de témoin expert rémunéré pour le gouvernement américain dans une affaire pénale et de témoin expert pro bono dans un recours collectif. Son programme de recherche a reçu un financement du Pew Charitable Trusts et de l’Université de Californie à Irvine.
Les co-auteurs de l’étude ont fait état de divers liens avec l’industrie.
Source principale
Cellule souche
Référence source : Ikonomou L, et al « Réponses réglementaires efficaces aux marchés prédateurs des cellules souches en Australie et au Canada » Cell Stem Cell 2024 ; DOI : 10.1016/j.stem.2024.09.007.
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