La stratégie pharmaceutique nationale décidée | BMG

Les composantes essentielles de la stratégie pharmaceutique :

1. Accélérer les essais cliniques

• Une nouvelle commission fédérale d’éthique au sein de l’Institut fédéral des médicaments et des dispositifs médicaux (BfArM) décide des demandes de recherche importantes et regroupe les procédures de demande.
• L’approbation des demandes d’études nationales sera réduite de 19 jours à 5 jours.
• Les tests de radioprotection sont intégrés dans le processus d’approbation des médicaments.
• Des clauses contractuelles types sont en cours d’élaboration pour les essais cliniques.
• Les études devraient également pouvoir être menées au-delà des hôpitaux universitaires.

2. Renforcer les structures d’approbation

• En tant qu’interlocuteur central de l’industrie pharmaceutique, le BfArM assumera à l’avenir la coordination et la gestion des processus pour les procédures d’autorisation et les demandes d’essais cliniques pour presque tous les médicaments.

3. Accélérer la numérisation des soins de santé

• La loi sur l’utilisation des données de santé vise à permettre aux sociétés pharmaceutiques de mener sur demande des recherches sur les données de santé.
• À l’avenir, les projets de recherche interétatiques ne seront supervisés et approuvés que par l’autorité nationale responsable de la protection des données.

4. Incitations à la production pharmaceutique

• BMWK et BMG examinent des instruments de financement pour la construction de nouvelles installations de production.
• Les contrats à prix réduits pour les médicaments oncologiques fabriqués dans l’UE devraient être prioritaires à l’avenir.
• Le paquet de transformation des marchés publics vise à simplifier, professionnaliser et accélérer les marchés publics. Cela profite également à l’industrie pharmaceutique.

5. Améliorer le cadre européen de la R&D

• L’Allemagne s’engage en faveur de conditions-cadres stables et attractives pour l’industrie pharmaceutique dans le cadre du paquet pharmaceutique de l’UE et de l’accord international sur la pandémie (y compris l’absence de raccourcissement de la protection des documents et de la protection de la propriété intellectuelle).

6. Promotion des projets d’innovation et de recherche

• La recherche et le développement de médicaments rares (par exemple les antibiotiques, les médicaments contre les maladies rares) devraient être davantage soutenus, en particulier au début de leur développement.
• La loi sur les opportunités de croissance prévoit, entre autres, une extension globale du soutien fiscal à la recherche (allocation de recherche), qui profitera également aux entreprises pharmaceutiques menant des recherches en Allemagne.
• Le transfert des résultats de la recherche académique vers les entreprises (traduction) est favorisé.
• Le capital-risque est regroupé via le « Fonds de croissance allemand » et des initiatives des Länder afin de soutenir les petites et moyennes entreprises du marché pharmaceutique.
• Le programme gouvernemental EXIST soutient les start-up scientifiques.

7. Des conditions-cadres fiables pour les entreprises pharmaceutiques.

• Les règles juridiques de tarification des médicaments innovants (AMNOG) sont en cours d’évaluation.
• Les sociétés pharmaceutiques reçoivent des montants de remboursement confidentiels.
• Le gouvernement fédéral entend stabiliser la remise du fabricant pour les médicaments remboursables sans montant fixe au niveau de 7%.