Bluejay ThérapeutiqueSelon les données préliminaires d’un essai clinique de phase 2, la thérapie expérimentale par anticorps BJT-778 semble réduire de manière sûre et efficace les niveaux du virus de l’hépatite D (HDV) et les marqueurs de l’inflammation hépatique chez les personnes atteintes d’hépatite D chronique.
Les résultats ont été partagés dans une affiche intitulée «Réductions rapides de l’ARN du HDV et de l’ALT avec l’anticorps monoclonal BJT-778 : résultats d’une étude de phase 2», lors du récent congrès 2024 de l’Association européenne pour l’étude du foie, qui s’est tenu à Milan, en Italie.
“Nous sommes heureux de présenter le premier aperçu de l’innocuité et de l’activité clinique du BJT-778, qui confirme le potentiel du BJT-778 à répondre aux besoins non satisfaits des millions de personnes dans le monde vivant avec l’hépatite D chronique”, a déclaré Keting Chu, MD, PhD, fondateur et PDG de Bluejay, a déclaré dans un communiqué de presse de l’entreprise.
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BJT-778 recommandé pour le statut de médicament orphelin contre l’hépatite D chronique
En outre, un comité de l’Agence européenne des médicaments a récemment émis un avis positif recommandant que le BJT-778 reçoive la désignation de médicament orphelin pour le traitement de l’hépatite D chronique.
Ce statut offre des incitations pour accélérer le développement de traitements contre les maladies rares potentiellement mortelles ou débilitantes, définies comme touchant au maximum cinq personnes sur 10 000 dans l’Union européenne (UE).
“Cette reconnaissance souligne le besoin urgent de nouvelles options de traitement pour les personnes vivant avec cette infection chronique dévastatrice”, a noté Chu dans un communiqué. communiqué de presse séparé. « Nous sommes impatients d’accélérer le développement du BJT-778 et de le mettre à la disposition des patients dès que possible. »
La thérapie aussi détient des Médicaments Prioritaires désignation dans l’UE, qui vise également à accélérer son développement.
Comme pour les autres formes d’hépatite, l’hépatite D se caractérise par une inflammation du foie. Elle est causée par une infection par le HDV, mais pour qu’une telle infection se produise, une personne doit déjà être infectée par le virus de l’hépatite B (VHB), qui provoque l’hépatite B.
Les infections chroniques au HDV sont la forme la plus grave d’hépatite virale, selon Bluejay. S’ils ne sont pas pris en charge, les patients peuvent développer des complications potentiellement mortelles telles que la cirrhose (cicatrisation et lésions irréversibles du foie), le cancer du foie et l’insuffisance hépatique.
L’hépatite D ne peut survenir qu’en présence d’une infection par le VHB, car à lui seul, le HDV ne peut pas se répliquer et envahir de nouvelles cellules ; il doit pour ce faire utiliser les protéines fabriquées par le VHB. En particulier, le HDV et le VHB s’appuient sur une protéine du VHB appelée antigène de surface de l’hépatite B, ou AgHBs, pour infecter les cellules humaines.
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BJT-778 conçu pour neutraliser et éliminer les protéines infectieuses HDV et HBV
Le BJT-778 est un anticorps ciblé contre l’AgHBs pour neutraliser et éliminer les protéines infectieuses du HDV et du VHB, les empêchant d’envahir les cellules non infectées et aidant à restaurer les réponses immunitaires antivirales.
La sécurité et l’efficacité du traitement sont en cours d’évaluation dans le cadre d’un essai de phase 1/2 en cours. Différentes parties de l’étude impliquent des volontaires sains, des personnes atteintes d’infections chroniques par le VHB et des personnes atteintes de co-infections chroniques par le VHB et le HDV.
La troisième partie de la phase 2 de l’étude (ACTRN12623000105640) comprend les adultes âgés de 18 à 70 ans atteints d’hépatite B et D chroniques et qui reçoivent des traitements antiviraux contre l’hépatite B.
Les participants sont affectés à l’un des trois schémas posologiques du BJT-778, dans lesquels ils reçoivent le traitement par injections sous-cutanées pendant 48 semaines, soit près d’un an.
Plus précisément, le groupe 1 reçoit du BJT-778 à une dose de 300 mg une fois par semaine, le groupe 2 reçoit 600 mg une fois par semaine pendant trois mois, suivi d’une fois toutes les deux semaines par la suite, et le groupe 3 reçoit 900 mg toutes les deux semaines au cours du premier mois. , suivi d’une fois par mois.
Au 24 mai, 31 patients avaient été inscrits. Les 10 personnes du groupe 1 étaient toutes traitées depuis au moins 24 semaines (six mois), les 11 personnes du groupe 2 avaient atteint trois mois de traitement et les 10 patients du troisième groupe étaient traités depuis moins d’un mois.
Les données récemment présentées couvraient les résultats préliminaires d’efficacité dans les groupes 1 et 2, ainsi que les données de sécurité dans les trois groupes.
Nous sommes heureux de présenter le premier aperçu de l’innocuité et de l’activité clinique du BJT-778, qui confirme le potentiel du BJT-778 à répondre aux besoins non satisfaits des millions de personnes dans le monde vivant avec l’hépatite D chronique.
Réponse virologique après 6 mois de traitement avec une dose hebdomadaire de 300 mg
Après environ six mois de traitement avec la dose hebdomadaire de 300 mg, les 10 patients du groupe 1 ont obtenu une réponse virologique, définie comme des taux sanguins de HDV inférieurs à la limite de détection ou une certaine baisse de niveau depuis le début de l’étude.
Tous ont également constaté une diminution du taux sanguin d’alanine aminotransférase (ALT), un marqueur de l’inflammation du foie. Environ les deux tiers (67 %) ont atteint une normalisation de l’ALT et une proportion similaire ont atteint une réponse composite au traitement, définie comme une réponse virologique et des taux d’ALT normalisés.
Dans le groupe 2, 80 % des patients ont obtenu une réponse virologique après trois mois et l’ALT a diminué chez la plupart des patients. Trois des quatre patients qui présentaient des taux d’ALT supérieurs à la normale au début de l’étude ont connu une normalisation au troisième mois.
Dans les trois groupes de traitement, le BJT-778 a été bien toléré, sans événements indésirables graves ou graves, ni abandons en raison d’événements indésirables.
« Ces résultats mettent en évidence le potentiel du BJT-778 en tant que [single treatment] pour [chronic hepatitis D]”, a déclaré Bluejay dans le communiqué.
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2024-06-13 15:45:26
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