Concentrations sériques moyennes (ET) d’infliximab sur l’échelle linéaire jusqu’à la semaine 54 (population PK) dans les études MC (A) et UC (B). Les concentrations inférieures à la limite inférieure de quantification (BLQ) avant la première administration du médicament à l’étude (semaine 0) ont été fixées à 0. Les concentrations BLQ après l’exposition au médicament à l’étude ont été fixées égales à la limite inférieure de quantification. Pour les patients ayant subi un ajustement de dose, seules les données collectées avant l’ajustement de dose ont été incluses dans la figure. Crédit : Gastroenterology (2024). DOI : 10.1053/j.gastro.2024.05.006
L’administration sous-cutanée d’un médicament anti-inhibiteur du TNF a amélioré les taux de rémission chez les patients atteints de la maladie de Crohn modérée à sévère et de colite ulcéreuse, selon les résultats récents d’un essai clinique de phase 3 publié dans la revue Gastroenterology.
Les résultats démontrent l’efficacité et la sécurité d’une thérapie d’entretien alternative pour les patients atteints d’une maladie modérée à sévère qui peut être auto-administrée dans le confort de leur propre domicile, selon Stephen Hanauer, MD, professeur de médecine Clifford Joseph Barborka à la division de gastroentérologie et d’hépatologie et auteur principal de l’étude.
« L’objectif est de donner aux patients qui reçoivent déjà de l’infliximab par voie intraveineuse une nouvelle option, s’ils souhaitent passer à une formulation sous-cutanée parce qu’elle est plus pratique, parce qu’elle a moins d’impact sur la qualité de vie, pour une raison quelconque », a déclaré Hanauer.
La maladie de Crohn et la rectocolite hémorragique (RCH) sont des maladies inflammatoires chroniques de l’intestin (MICI) du tube digestif. Ensemble, ces maladies touchent actuellement plus d’un million d’Américains, selon les Centres pour le contrôle et la prévention des maladies.
Bien que les symptômes soient similaires, la maladie de Crohn peut provoquer une inflammation n’importe où dans le tube digestif, tandis que la colite ulcéreuse n’affecte que le gros intestin. Le traitement de la maladie de Crohn et de la RCH n’est pas une approche universelle et repose plutôt sur la gravité actuelle de la maladie du patient et sur le pronostic à long terme, selon Hanauer.
Chez les patients atteints d’une forme légère de la maladie, l’anti-inflammatoire mésalamine est généralement administré comme traitement de base. En cas de maladie modérée à sévère, les corticostéroïdes peuvent aider à soulager les symptômes du patient et à réduire rapidement l’inflammation, mais ils peuvent également provoquer de nombreux effets secondaires négatifs, notamment un risque accru d’infection et d’amincissement des os.
« Une fois qu’un patient commence à prendre des stéroïdes, l’objectif est de l’aider à s’en débarrasser. La prochaine étape consiste donc à déterminer les approches thérapeutiques qui peuvent améliorer les symptômes des patients ou la guérison des patients sous stéroïdes et comment préserver le bien-être des patients après la prise de stéroïdes, car nous avons affaire à une maladie chronique », a déclaré Hanauer.
Les patients qui sont sevrés des corticostéroïdes reçoivent généralement des thérapies comprenant des inhibiteurs du TNF (facteur de nécrose tumorale) qui réduisent davantage le système immunitaire déjà hyperactif dans l’intestin, ce qui conduit à une inflammation intestinale, responsable des symptômes typiques associés aux MII.
Le premier inhibiteur anti-TNF approuvé par la FDA a été l’infliximab, administré par voie intraveineuse au cours d’une perfusion de deux heures, et reste l’un des traitements standards actuels de la maladie de Crohn et de la RCH modérées à sévères. En 2016, la FDA a approuvé le CT-P13 intraveineux, le premier médicament biosimilaire de l’infliximab, et en 2023, une formulation sous-cutanée du CT-P13, qui peut être auto-administrée par les patients par injection cutanée.
Dans l’étude actuelle, l’équipe de Hanauer visait à évaluer l’efficacité et l’innocuité du CT-P13 sous-cutané par rapport au placebo après l’induction intraveineuse du CT-P13 chez plus de 900 patients atteints de la maladie de Crohn modérée à sévère et de RCH ayant déjà suivi un traitement anti-TNF intraveineux.
Tous les patients ont reçu du CT-P13 par voie intraveineuse toutes les deux semaines pendant les six premières semaines de l’essai. À la semaine 10, les patients ont été randomisés pour recevoir soit 120 milligrammes de CT-P13 par voie sous-cutanée, soit un placebo toutes les deux semaines jusqu’à la fin des 54 semaines.
Dans le groupe de la maladie de Crohn, les participants ayant reçu du CT-P13 par voie sous-cutanée ont eu des taux de rémission clinique et de réponse endoscopique plus élevés que les patients ayant reçu uniquement un placebo (62,3 % contre 32,1 % pour la rémission et 51,1 % contre 17,9 % pour la réponse endoscopique). Dans le groupe de la CU, les taux de rémission clinique étaient également plus élevés chez les patients ayant reçu du CT-P13 par voie sous-cutanée que chez les patients ayant reçu un placebo (43,2 % contre 20,8 %).
Les résultats démontrent l’efficacité du CT-P13 sous-cutané comme traitement d’entretien pour les patients atteints de la maladie de Crohn modérée à sévère et de colite ulcéreuse qui ont déjà répondu au CT-P13 intraveineux.
« Dans l’ensemble, les résultats soutiennent le CT-P13 SC comme option de traitement pour le traitement d’entretien chez les patients atteints de MII qui ont eu une réponse initiale à l’infliximab intraveineux », ont écrit les auteurs.
Plus d’information:
Stephen B. Hanauer et al, Infliximab sous-cutané (CT-P13) comme traitement d’entretien des maladies inflammatoires de l’intestin : 2 essais randomisés de phase 3, Gastroentérologie (2024). DOI: 10.1053/j.gastro.2024.05.006
Fourni par l’Université Northwestern
Citation:La thérapie sous-cutanée améliore le traitement des maladies inflammatoires de l’intestin, selon un essai clinique (2024, 16 juillet) récupéré le 16 juillet 2024 sur
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2024-07-16 19:19:03
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