COPENHAGUE, Danemark — Une supplémentation orale à haute dose de cholécalciférol (vitamine D3) réduit considérablement les signes d’activité de la maladie chez les patients atteints d’un syndrome cliniquement isolé (CIS), suggèrent les résultats d’un essai contrôlé randomisé.
De plus, le cholécalciférol avait un profil de sécurité favorable et était bien toléré.
« Ces données soutiennent la supplémentation en vitamine D à haute dose au stade précoce de la SEP et font de la vitamine D le meilleur candidat pour l’évaluation du traitement d’appoint dans la stratégie thérapeutique de la SEP », a déclaré l’auteur de l’étude Eric Thouvenot, MD, PhD, Hôpital universitaire de Nîmes, Département de neurologie, Nîmes, France.
L’étude a été présentée le 19 septembre lors du 40e Congrès du Comité européen pour le traitement et la recherche sur la sclérose en plaques (ECTRIMS) 2024.
Sous-titre
L’étude en double aveugle actuelle a porté sur 303 adultes nouvellement diagnostiqués avec un CIS (dans les 90 jours) et présentant une concentration sérique de 25-hydroxy vitamine D inférieure à 100 nmol/L au départ. Les participants avaient un âge médian de 34 ans et 70 % étaient des femmes.
Environ un tiers des participants souffraient de névrite optique, deux tiers présentaient des bandes oligoclonales issues de l’analyse du liquide céphalorachidien et le score médian de l’échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale) était de 1,0. Sur le total, 89 % remplissaient les critères McDonald 2017 pour le diagnostic de la SEP récurrente-rémittente (SEP-RR).
Les participants ont été répartis de manière aléatoire pour recevoir une dose élevée (100 000 unités internationales) de cholécalciférol par voie orale ou un placebo toutes les 2 semaines pendant 24 mois. Les participants ont eu une visite clinique à 3, 6, 12, 18 et 24 mois, et une IRM du cerveau et de la moelle épinière avec et sans gadolinium à 3, 12 et 24 mois.
Le critère d’évaluation principal était la survenue d’une activité de la maladie : rechute, lésions T2 nouvelles ou élargies et présence de lésions contrastées.
Différence significative
De plus, le temps médian d’apparition des signes d’activité de la maladie était de 432 jours dans le groupe vitamine D contre 224 jours dans le groupe placebo (P = .003).
« Comme vous pouvez le constater, la différence est vraiment, vraiment significative », a déclaré M. Thouvenot, faisant référence à une courbe de Kaplan-Meier. Il s’est dit quelque peu surpris par l’effet « très rapide » de la vitamine D.
Il a noté que la réduction de 34 % du risque relatif d’activité de la maladie est « similaire à celle de certaines thérapies de plateforme publiées pour les patients atteints de CIS ».
Une analyse des 247 patients qui répondaient aux critères de McDonald 2017 pour la SEP-RR au départ a montré les mêmes résultats.
Les analyses secondaires n’ont montré aucune réduction significative des rechutes et aucune différence significative en termes de changement annuel de l’EDSS, de qualité de vie, de fatigue, d’anxiété ou de dépression.
Des analyses supplémentaires ont montré que la FC était inchangée après ajustement des facteurs pronostiques connus, notamment l’âge, le sexe et le nombre de lésions (
Ces nouvelles données encourageantes justifient la poursuite des études sur la supplémentation en vitamine D à forte dose comme traitement complémentaire dans la SEP précoce, a déclaré Thouvenot. Il a noté que les modèles animaux suggèrent que la vitamine D ajoutée à l’interféron bêta a un effet synergique sur le système immunitaire.
Des recherches « fabuleuses »
Au cours d’une séance de questions-réponses, les délégués ont salué l’étude, certains la qualifiant de « fantastique » ou « fabuleuse ».
Interrogé pour savoir si les chercheurs ont examiné les niveaux de vitamine D dans le sang au cours de l’étude, Thouvenot a répondu que ces mesures sont « en cours ».
En réponse à la question de savoir si la vitamine D à haute dose pourrait être un traitement à vie, il a de nouveau fait référence à l’« excellente » sécurité de l’intervention. Non seulement elle est bien tolérée, mais la vitamine D est bénéfique pour les os et le risque d’hypercalcémie est faible, sauf peut-être pour les patients atteints de tuberculose ou de sarcoïdose, a-t-il déclaré.
« Lorsque vous excluez ces patients, la sécurité est énorme, donc je ne vois pas pourquoi nous devrions arrêter le traitement une fois qu’il a commencé. »
Cette étude a été financée en partie par le ministère français de la Santé. Thouvenot n’a signalé aucune divulgation pertinente.
2024-09-20 14:21:42
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