Le métamizole est un médicament utilisé pour traiter la douleur et la fièvre depuis environ 40 ans. Au Portugal, le médicaments vendus contenant du métamizole sont Nolotil, Dolocalma, Metamizol Magnésico Tolife et Metamizol Vitória.
L’enquête de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a commencé ce vendredi “Il examinera le risque d’agranulocytose, une chute soudaine des globules blancs pouvant entraîner des infections graves, ainsi que les mesures permettant de le minimiser.”
L’agranulocytose est une maladie sanguine aiguë caractérisée par l’absence ou une réduction marquée des globules blancs et peut être mortelle.
Cette enquête est justifiée par l’EMA par “des inquiétudes quant au fait que les mesures en place pour minimiser le risque connu d’agranulocytose pourraient ne pas être efficaces”.
L’EMA va désormais “réexaminer le risque d’agranulocytose pour tous les médicaments contenant du métamizole autorisés dans l’Union européenne, dans les différentes utilisations autorisées, ainsi que les mesures visant à minimiser les risques existants”.
Après analyse, “une recommandation sera émise sur le maintien, la modification ou la suspension des autorisations de mise sur le marché de ce médicament dans l’ensemble de l’Union européenne”.
L’enquête a été ouverte « à la demande de l’Agence finlandaise des médicaments, car des cas d’agranulocytose continuent d’être signalés avec le métamizole, malgré les récents efforts accrus de la Finlande en matière de mesures de minimisation. À la suite de récents cas signalés aux autorités, la société qui commercialise le seul médicament contenant le métamizole autorisé en Finlande, a demandé le retrait de son autorisation de mise sur le marché, pour des raisons de sécurité”, explique l’EMA dans un communiqué.
En octobre 2023, un Britannique de 42 ans vivant en Espagne est décédé après une réaction allergique apparente au métamizole. Il a demandé de l’aide pour des douleurs à l’épaule dans une clinique locale et a reçu une injection de métamizole. Il est décédé quelques jours plus tard.
En 2018, l’Autorité nationale des médicaments (Infarmed) a conseillé une prudence particulière lors de l’utilisation d’analgésiques contenant du métamizole.
À l’époque, cette recommandation d’Infarmed faisait suite à un avertissement de l’Autorité espagnole des médicaments, suite au décès de dix Britanniques qui avaient acheté le médicament en Espagne.
En octobre de cette année, l’Agence espagnole des médicaments et des produits de santé (AEMPS) a mis à jour la fiche technique du métamizole pour avertir du risque d’effets indésirables tels que l’agranulocytose.
Pour minimiser les risques d’agranulocytose associés à l’utilisation du métamizole, Infarmed a recommandé que son utilisation soit limitée à une période de temps (maximum de sept jours) et qu’elle soit surveillée par des valeurs de formule sanguine si elle dure plus longtemps.
«Ces médicaments ne doivent pas être utilisés chez les patients ayant déjà présenté des réactions hématologiques au métamizole, subissant un traitement par immunosuppresseurs ou d’autres médicaments pouvant provoquer une agranulocytose. Une attention particulière doit être portée à la prescription de ces médicaments chez les patients âgés », a souligné Infarmed.
Les patients auxquels on a prescrit du métamizole ne doivent pas interrompre le traitement, mais doivent consulter un médecin si des symptômes de dyscrasie sanguine apparaissent, tels qu’un malaise général, une infection, une fièvre persistante, des ecchymoses, des saignements ou une pâleur, avait alors ajouté le régulateur national.
Infarmed a demandé aux prescripteurs et autres professionnels de santé une attention particulière à la prévention et/ou à la détection précoce de l’apparition de cet effet ou d’autres effets indésirables.
*Avec Lusa
