L’Agence européenne des médicaments (EMA) a procédé à un examen de la sécurité du métamizole, un analgésique utilisé pour traiter la douleur aiguë et la fièvre modérées à sévères, et qui au Portugal est principalement connu sous les marques Nolotil et Dolocalma, après des plaintes selon lesquelles “Les mesures en place pour minimiser le risque connu d’un effet secondaire rare – l’agranulocytose – « pourraient ne pas être suffisamment efficaces ».
L’EMA a déclaré vendredi dans un communiqué que son comité de sécurité Examinera « le risque d’agranulocytose de tous les médicaments contenant du métamizole autorisés dans l’Union européenne [UE] dans ses différentes indications et les mesures existantes pour minimiser les risques ». UN l’agranulocytose consiste « dans la diminution soudaine et marquée des taux de granulocytes, un type de globules blancs, qui peut entraîner de graves infections », a-t-il expliqué.
Cet effet indésirable est connu depuis des années. Les dizaines de marques de médicaments contenant le principe actif métamizole en Europe alertent, sur leurs emballages, du risque d’agranulocytose comme étant un effet indésirable « rare », pouvant survenir chez « une personne sur mille » ou « une personne sur 10 000 ». — en fonction du médicament et du pays —, a précisé l’EMA.
Le processus d’examen de la sécurité actuellement mené par l’EMA – qui « évaluera l’impact de l’agranulocytose sur la balance bénéfice-risque » et émettra « une recommandation sur la question de savoir si ses autorisations de mise sur le marché doivent être maintenues, modifiées, suspendues ou révoquées dans toute l’UE » ” — a commencé après une demande de l’agence des médicaments de Finlande, un pays où l’on enregistre encore des cas d’agranulocytose, malgré le renforcement des mesures visant à minimiser les risques de cet effet indésirable.
L’EMA invite « les parties intéressées (par exemple les professionnels de la santé, les organisations de patients, les sociétés scientifiques et le grand public) à soumettre les données pertinentes pour cet examen ».
Ô métamizol est un médicament largement utilisé dans la plupart des pays européens – outre le Portugal, l’Allemagne, l’Autriche, la Belgique, la Bulgarie, la Croatie, la République tchèque, la Slovaquie, la Slovénie, la Hongrie, l’Italie, la Lettonie, la Lituanie, le Luxembourg, les Pays-Bas, la Pologne, l’Espagne et la Roumanie – depuis près d’un siècle. Mais il a toutefois été retiré des pharmacies en raison du risque d’agranulocytose dans des pays comme la France, la Suède, le Danemark, le Royaume-Uni et l’Irlande, ainsi qu’aux États-Unis, au Canada et en Australie.
Au Portugal, en novembre 2018, l’Autorité nationale des médicaments (Infarmed) — que PÚBLICO a tenté de contacter ce dimanche, sans succès jusqu’à présent — a recommandé une prudence particulière lors de l’utilisation de médicaments contenant du métamizole après avoir appris que dix citoyens britanniques étaient décédés en Espagne alors qu’ils prenaient ce médicament (bien qu’aucun lien direct avec le médicament n’ait été trouvé à l’époque).
Infarmed avait alors révélé qu’entre 2008 et 2018, « 11 cas d’agranulocytose potentiellement associés à l’utilisation du métamizole avaient été signalés au système de pharmacovigilance ». Une fréquence d’un à deux cas par an, ce qui se situe “dans la fréquence attendue d’une réaction très rare”, a-t-il précisé. Pour minimiser les risques d’agranulocytose liés à l’utilisation du métamizole, Infarmed a alors recommandé de limiter son utilisation à une durée déterminée (sept jours maximum) et de surveiller par les valeurs d’une formule sanguine si l’utilisation est plus longue.
En Espagne, il y a un débat depuis des années sur le métamizole, promu ces dernières années par des plateformes liées à des cabinets d’avocats, qui appellent au retrait du médicament et exigent une compensation financière des touristes, principalement du Royaume-Uni et d’Irlande. qui a subi des effets indésirables, explique le Le pays.
Le fabricant du Nolotil (Boehringer Ingelheim), cité par Le Gardien, soutient que les effets secondaires indésirables sont répertoriés dans la fiche d’information du médicament et que les informations « répondent de manière adéquate aux connaissances actuelles sur les risques ».
