L’ANMAT a autorisé le vaccin pour les femmes enceintes contre le virus respiratoire syncytial

Dans le cadre du Conseil Fédéral de la Santé, la Ministre de la Santé de la Nation, Carla Vizzotti a annoncé aux Ministres de la Santé des provinces que l’Administration Nationale du Médicament, de l’Alimentation et de la Technologie Médicale (ANMAT) a enregistré aujourd’hui le vaccin pour les personnes enceintes contre Virus respiratoire syncytial. Ce virus entraîne le taux d’hospitalisation le plus élevé pour infections respiratoires chez les enfants de moins d’un an.

L’autorisation de l’agence intervient deux semaines après que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et l’Agence européenne des médicaments (EMA) ont enregistré le vaccin, sur la base d’études cliniques démontrant son efficacité et sa sécurité. A noter que le vaccin a été autorisé par l’ANMAT, ainsi que par la FDA, pour une utilisation entre les semaines 32 et 36.

« Il est très important de pouvoir considérer cette question à l’ordre du jour de la Cofesa, avec la nouveauté de l’approbation de notre entité réglementaire, car il s’agit d’un outil très important dans le cadre de l’approche globale du virus respiratoire syncytial et compte tenu de la saisonnalité. de la circulation de ce virus, le timing de la décision des étapes à suivre est clé, a expliqué Vizzotti, tout en soulignant « le rôle de l’ANMAT qui a réalisé l’analyse en temps réel, à égalité avec les entités de régulation des États-Unis et l’Europe, avec un contact direct avec le laboratoire producteur pour pouvoir avoir en Argentine la possibilité d’avancer rapidement dans ce sens.

De leur côté, les ministres de la Santé de tout le pays ont célébré l’approbation du vaccin par l’ANMAT et ont souligné l’importance de disposer de cet outil pour prévenir les infections et les hospitalisations chez les enfants de moins d’un an. En outre, ils ont souligné l’avantage de pouvoir disposer d’informations sur la mise en œuvre de la stratégie dans l’hémisphère nord dès les prochaines semaines.

“C’est un vaccin attendu depuis tant d’années dans le monde scientifique et dans les systèmes de santé, et cette approbation par l’ANMAT change vraiment le scénario de manière significative”, a déclaré la ministre de la Santé de Cordoue, María Gabriela Barbás, qui l’a considéré positif : l’évaluation coût-bénéfice de l’impact du virus sur la saturation des systèmes de santé. « Il s’agit d’une occasion unique de changer clairement à court terme la situation de la santé publique concernant les affections respiratoires en pédiatrie », a-t-il ajouté.

Par ailleurs, le chef de l’ANMAT, Manuel Limeres, a souligné le travail réalisé par tout le personnel de l’organisation en analysant les différentes perspectives en temps réel. “Il s’agit d’une évaluation très exhaustive, au cours de laquelle nous sommes arrivés à la conclusion d’approuver ce vaccin qui présente des attributs de qualité, d’efficacité et de sécurité”, a-t-il considéré.

Etudes cliniques

Au cours de la réunion, la secrétaire d’accès à la santé, Sandra Tirado, a présenté aux chefs des portefeuilles provinciaux de santé les résultats des études cliniques de phase 2 et de phase 3 du vaccin contre le virus respiratoire syncytial chez les femmes enceintes, dont une partie a été réalisé en Argentine. En outre, un tableau de la situation épidémiologique de notre pays concernant ce virus a été partagé.

“C’est un virus saisonnier qui varie selon les régions, mais nous savons que lorsqu’il apparaît, nous avons quatre mois d’augmentation des cas, des consultations et des hospitalisations”, a expliqué Tirado, qui a ajouté que ce virus produit le taux d’hospitalisation le plus élevé pour des raisons respiratoires. infections chez les enfants de moins de 1 an, la majorité chez des patients sans comorbidités, en plus d’une surcharge et d’une saturation des services pédiatriques.

Il a également été signalé que le vaccin produit par Pfizer ne contient pas d’adjuvant et protège contre les variantes RSV-A et RSV-B, avec une dose intramusculaire de 1 millilitre qui produit une immunisation passive des filles et des garçons à partir d’un vaccin appliqué aux personnes enceintes. , produisant le passage d’anticorps aux nouveau-nés présentant une forte réponse immunitaire.

En ce qui concerne son efficacité, des études indiquent que le vaccin a réduit le risque d’infection grave de 91,1 % dans les 90 jours suivant la naissance. Ce n’est que dans les essais réalisés en Afrique du Sud que des cas possibles de prématurité tardive ont été enregistrés, sans impact sur la mortalité et sans signification statistique.