L’application Buggy pour dispositif d’administration d’insuline expose les patients diabétiques à un risque d’hypoglycémie.

Le fabricant du système d’administration d’insuline Omnipod 5 avertit ses clients que son contrôleur n’enregistre pas les points décimaux dans tous les cas, ce qui pourrait conduire à l’administration de doses dangereuses.

Insulet affirme avoir reçu deux rapports d'”événements indésirables” directement liés au problème, sans détailler exactement de quoi il s’agissait. L’entreprise a écrit aux clients pour souligner que l’administration d’une mauvaise dose peut entraîner une « hypoglycémie grave ». La société développe un correctif, même s’il n’est pas encore disponible.

Le problème vient de la façon dont les décimales sont gérées dans le calculateur de bolus du contrôleur – un outil permettant de déterminer le dosage correct d’insuline en même temps qu’un repas.

Par exemple, si un utilisateur prend un repas contenant 30 grammes de glucides, l’application déterminera la quantité d’insuline à administrer en même temps, sur la base d’une lecture en temps réel des niveaux de glucose actuels de l’utilisateur.

Dans l’exemple décrit dans le rapport de sécurité urgent sur le terrain d’Insulet notificationprendre un repas contenant 30 g de glucides et un taux de glucose actuel de 6,7 mmol/L nécessiterait une dose supplémentaire de 0,3 unité d’insuline.

Si l’utilisateur a saisi la valeur 0,3 d’une manière différente, par exemple .3 ou .30 – toute valeur sans zéro saisi avant le point décimal – l’appareil ignorerait le premier point décimal et délivrerait une dose de trois ou 30 unités respectivement.

Insulet a rappelé aux utilisateurs de toujours vérifier la quantité du bolus avant de confirmer le dosage et a déclaré que l’appareil pouvait toujours être utilisé en toute sécurité. Les utilisateurs peuvent annuler les dosages pendant l’administration s’ils détectent l’erreur à temps.

“Nous travaillons avec diligence pour corriger ce problème et espérons une mise à jour logicielle dès que possible”, a déclaré la société. “Nous vous informerons par e-mail et mettrons à jour notre site Web. Une fois disponible, la mise à jour sera transférée sur votre appareil. Vous ne perdrez ni les paramètres ni l’historique à cause de cette mise à jour.”

Omnipod 5 est disponible au Royaume-Uni, en Allemagne et aux États-Unis. Les appareils concernés dépendent de la situation géographique de l’utilisateur.

Les clients diabétiques du Royaume-Uni et d’Allemagne contrôlent le dosage de l’Omnipod 5 à l’aide du contrôleur Omnipod 5, un appareil dédié doté du logiciel requis pour contrôler l’administration d’insuline à distance.

Les utilisateurs basés aux États-Unis ont accès à la même application, mais en tant qu’application Android, ce qui, selon l’avis de sécurité spécifique aux États-Unis. posté par les clients déplorant les problèmes, toutes les versions de l’application Android sont affectées. Seule la version actuelle du contrôleur autonome Omnipod 5 (1.2.0) est concernée en Europe.

Il ressort de plusieurs rapports que le problème n’affecte pas certains utilisateurs, et que certains ne peuvent le recréer qu’en suivant étapes spécifiques.

Les clients de la communauté Omnipod Reddit ont signalé expériences variées. Certains ont déclaré qu’il y a trois mois déjà, l’application supprimait parfois le zéro non significatif lors de la saisie manuelle des valeurs dans le calculateur de bolus.

D’autres ont déclaré qu’ils ne pouvaient pas du tout reproduire le problème, chaque tentative de saisie d’un point décimal échouant jusqu’à ce qu’un zéro soit d’abord tapé.

“Malheureusement, lors du développement de logiciels et de services, beaucoup se concentrent sur les tests de cas d’utilisation légitimes pour s’assurer que la fonctionnalité fonctionne correctement”, a déclaré Sean Wright, responsable de la sécurité des applications chez Featurespace. Le registre.

“Cependant, beaucoup oublient de tester différents scénarios où le comportement n’est pas normal, comme la saisie de données non valides dans le système. Manquer ces cas de test peut avoir un impact grave et négatif allant de failles de sécurité à des catastrophes.

“Même s’il est peu probable qu’il soit possible de couvrir tous les scénarios possibles, il est important que les équipes de développement essaient d’en penser au plus grand nombre possible et de les inclure dans leurs nombreux tests.”

Selon une conférence téléphonique sur les résultats plus tôt cette année, le PDG d’Insulet, Jim Hollingshead dit l’Omnipod 5 compte plus de 100 000 clients sur l’ensemble de la clientèle de l’entreprise, soit environ 360 000 personnes.

Des articles de presse récents ont également indiqué qu’après ses premiers lancements européens cet été – au Royaume-Uni en juin et en Allemagne en août – Insulet prévoyait de déployer Omnipod 5 dans davantage de pays européens à partir de 2024.

Un porte-parole d’Insulet a déclaré Le registre: “La santé et la sécurité de nos clients sont notre priorité numéro un. À ce titre, Insulet a émis une correction volontaire des dispositifs médicaux pour l’application Omnipod 5 sur les smartphones Android compatibles aux États-Unis et le contrôleur Omnipod 5 au Royaume-Uni et en Allemagne, liés au calculateur de bolus.

“Nous avons informé tous les utilisateurs concernés de l’application et des appareils concernés et avons fourni des instructions sur la façon d’éviter le risque d’erreurs liées à l’administration de bolus. Les utilisateurs peuvent continuer à utiliser le système d’administration automatisé d’insuline Omnipod 5 en toute sécurité.” ®