Lauterbach : La loi sur la recherche médicale aura à long terme une grande importance pour l’Allemagne

Ministre fédéral de la Santé, Prof. Karl Lauterbach :

Madame la Présidente ! Mes chers collègues !

La loi sur la recherche médicale est une loi très importante qui aura une grande importance à long terme.

Il poursuit essentiellement trois objectifs :

D’une part : nous voulons développer et faire progresser l’Allemagne en tant que site de recherche pour la recherche sur les médicaments, la recherche sur les dispositifs médicaux, la recherche dans le domaine de la numérisation en médecine et de l’intelligence artificielle en médecine.

Deuxièmement : nous nous engageons très clairement à renforcer l’Allemagne en tant que site de production de dispositifs médicaux et de produits pharmaceutiques.

Et troisièmement : nous voulons également améliorer les soins. Les soins seront améliorés si davantage de recherches sont menées en Allemagne. Par exemple, si vous développez actuellement un cancer en Allemagne, la probabilité de pouvoir participer à un essai clinique n’est que d’un dixième de celle si vous étiez traité pour cette maladie au Danemark. Il s’agit là d’un énorme inconvénient, car de nombreux médicaments innovants ne sont initialement accessibles que par le biais d’études. Il n’est plus acceptable qu’une génération entière de patients en Allemagne soient privés de médicaments innovants en phase d’étude simplement parce que nous avons pris un tel retard dans la recherche sur les médicaments au cours des dix dernières années.

Nous voulons rattraper notre retard ici. Nous avons donc discuté intensivement de cette loi avec toutes les personnes concernées. Nous avons abordé cela sans idéologie. Nous y sommes engagés : l’Allemagne doit devenir un lieu de recherche pharmaceutique, de production pharmaceutique, mais aussi de meilleur traitement pour nos patients atteints de ces maladies.

Concrètement : dans le passé, nous avons par exemple souvent été confrontés à une concurrence entre les responsabilités de l’Institut Paul Ehrlich et du BfArM. Cela n’est pas dû à ces institutions, mais au fait qu’il n’y avait pas de responsabilité juridique clairement définie. Nous avons maintenant éliminé cela.

Nous avons effectué une manœuvre stratégique pour qu’il soit désormais possible de réaliser l’étude complète un Postulez pour un bureau au BfArM. Cela signifie que si l’étude y est demandée, la demande est transmise de là à l’Institut Paul Ehrlich, mais également aux autorités compétentes de l’État.

Nous avons également mis en place une procédure dans laquelle les quatre types d’examens se déroulent côte à côte. L’examen de raisonnabilité médicale, l’examen d’éthique, l’examen de radioprotection et l’examen de protection des données, ces quatre examens peuvent avoir lieu en parallèle et de un bureau. Cela nous permet de réduire le délai de traitement une fois les candidatures complètes à un total de 26 jours d’examen et 5 jours d’évaluation. Cela signifie que nous avons un examen complet d’une étude en 31 jours. À ce jour, certains de ces tests ont duré plus de deux fois plus longtemps. Dans certains cas, cela a pris tellement de temps que l’étude n’avait pas encore été testée ici alors que les participants à l’étude avaient déjà été entièrement recrutés à l’étranger. Nous ne voulons plus accepter cela. Nous voulons être au sommet ici ; c’est la référence. 26 plus 5 est la référence européenne ; C’est ce que nous voulons réaliser avec cette loi.

Nous ferons également quelque chose que l’industrie souhaite depuis longtemps : nous créerons un accès aux données avec le centre de données de recherche du BfArM, afin que les entreprises pharmaceutiques puissent également utiliser des données pseudonymisées pour recruter plus rapidement leurs participants à l’étude. Cela signifie qu’il sera possible aux patients et aux personnes menant l’étude de se retrouver sous un pseudonyme. Les données du centre de données de recherche peuvent être utilisées pour identifier les patients les mieux adaptés à une étude spécifique. Vous pourrez alors contacter le responsable de l’étude en cours.

Jusqu’à présent, très souvent, les personnes concernées n’ont pas eu connaissance de l’étude et ne peuvent pas se retrouver. La possibilité de participer à une étude devrait désormais vous être proposée, surtout si vous souffrez d’une maladie rare et qu’une étude correspondante est en cours. Cela signifie que nous serons en mesure d’offrir aux patients une amélioration significative et de contribuer davantage, notamment lorsqu’il s’agit de maladies rares.

D’ailleurs, les enfants et les jeunes en profitent particulièrement, car ils sont souvent laissés pour compte lorsqu’ils étudient en Allemagne.

Cette loi est déjà attendue par de nombreuses sociétés pharmaceutiques. Nous assistons actuellement à un boom des colonies que nous n’avons pas connu les années précédentes. Les entreprises s’implantent souvent là où elles trouvent des conditions réglementaires particulièrement bonnes pour l’autorisation, mais où elles peuvent également mener des études de manière satisfaisante.

Nous avons réalisé des investissements majeurs ces dernières années. Par exemple, Eli Lilly investit 2,3 milliards d’euros pour le site d’Alzey. Roche investit 1,4 milliard d’euros dans le sud de l’Allemagne. Daiichi Sankyō, connu pour ses produits très innovants en oncologie, investit plus d’un milliard d’euros. Merck a annoncé que plusieurs centaines de millions d’euros seraient investis. Nous sommes actuellement en discussion avec un autre fournisseur européen qui souhaite investir plus d’un milliard d’euros. Nous avons de nombreux investissements, et certains d’entre eux sont explicitement justifiés par le fait que les conditions de recherche pour l’industrie pharmaceutique en Allemagne s’améliorent actuellement considérablement. À mon avis, c’est un message important.

Je veux être clair : c’est quelque chose que nous devons aussi à nos enfants. Malheureusement, nous n’avons actuellement aucun remède contre de nombreuses maladies auto-immunes, contre la démence et contre de nombreux cancers. Si nous voulons guérir ces maladies, si nous voulons obtenir une qualité de vie nettement meilleure, nous devons faire de la recherche. Et lorsqu’un acteur mondial comme l’Allemagne relève le défi et commence à rattraper son retard, lorsque l’Allemagne décide d’avancer dans ce domaine, nous avons pris du retard ; En Allemagne, la recherche médicale n’a pratiquement pas été réalisée dans le secteur pharmaceutique. Si l’Allemagne décide d’investir et de permettre cette recherche en Allemagne, cela contribuera également à un avenir plus sain pour nos enfants. Nous laissons déjà nos enfants confrontés à de nombreux défis en raison du changement climatique. Soyons unis et utilisons ces initiatives de recherche pour rendre plus probable la possibilité de guérir de telles maladies.

S’il vous plaît, votez pour cette loi lors des délibérations que j’attends avec impatience – et à la fin. Merci à tous ceux qui ont participé ; Je vous vois ici en plénière. C’était vraiment un effort de collaboration. Je voudrais également souligner que la loi n’a jusqu’à présent suscité pratiquement aucune critique de la part de l’opposition.

Veuillez en rester là. Merci pour l’attention.