Les processus de production de thérapie cellulaire ont tendance à évoluer à mesure que le produit passe du développement clinique à l’approbation. Même si de tels changements peuvent rationaliser les tests, ils peuvent constituer un défi en matière de mise à l’échelle commerciale.
Les processus de production de thérapies à base de lymphocytes T peuvent être difficiles à étendre, selon Trevor Smith, directeur marketing principal de l’activité de thérapie cellulaire et génique du fournisseur de technologie Terumo.
“L’un des défis techniques lors de la mise à l’échelle est que le processus développé pour fabriquer les fournitures d’essai est presque toujours différent du processus final requis pour la commercialisation”, a-t-il déclaré. GÉNÉRATIONexpliquant que l’accent est mis sur les essais rapides plutôt que sur l’évolutivité.
« En conséquence, les résultats positifs des essais cliniques signifient que les développeurs doivent « revenir à des solutions plus évolutives, qui peuvent modifier le récipient de culture, les matériaux de contact et même les milieux et réactifs utilisés à des degrés divers ».
“Cette variabilité doit être prise en compte pour aller de l’avant, ce qui ajoute de la complexité à la mise à l’échelle”, a déclaré Smith.
Un autre facteur est le manque de standardisation, a-t-il poursuivi, ajoutant que « les processus de fabrication des thérapies cellulaires sont encore de nature très personnalisée, donc aucune « approche standard » claire n’a émergé.
« Je dirais que même si une certaine consolidation peut apparaître dans l’espace, il n’y aura probablement pas d’approche « universelle » basée sur la nature personnalisée de ces thérapies et les besoins uniques de chaque modalité.
“Ce qui favorisera la mise à l’échelle, cependant, c’est l’adoption de plates-formes automatisées plus tôt dans le processus. Même si les coûts peuvent être initialement élevés, l’intérêt de franchir cette étape permet de gagner du temps à long terme sur le chemin de la commercialisation”, a déclaré Smith.
Éviter la variabilité
Plus tôt ce mois-ci Terumo s’est associé à Fujifilm Irvine Scientific pour développer une plateforme d’expansion des lymphocytes T que les entreprises de thérapie cellulaire peuvent utiliser pour rationaliser la mise à l’échelle commerciale.
L’idée est de proposer conjointement aux développeurs des technologies de production pouvant être utilisées à chaque phase du développement du produit, offrant ainsi une cohérence qui rationalisera la mise à l’échelle, a déclaré Smith.
« Par exemple, Fujifilm Irvine Scientific propose des formulations chimiquement définies, ainsi que des milieux sans xéno ni sérum, pour aider à satisfaire aux exigences réglementaires les plus strictes.
« De même, Terumo Blood and Cell Technologies Quantum Flex est un appareil GMP, mais il dispose d’un bioréacteur réduit et agrandi avec des matériaux de contact identiques le long du trajet du fluide, évitant ainsi la variabilité lorsque vous passez du petit au standard. »
Cet effort combiné s’appuie sur une relation existante qui a vu Terumo utiliser les médias de Fujifilm dans la recherche, notamment les travaux sur l’expansion rapide du CAR-T publiés dans Novembre l’année dernière.
Smith a cité cela comme un point positif pour les développeurs de thérapies cellulaires, expliquant : « Une grande partie des données publiques de Terumo sont issues des médias de Fujifilm. C’est pratique, car les utilisateurs finaux peuvent voir différents protocoles avec des résultats prouvés pour les aider à adopter les deux solutions dans leur propre processus.
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