2024-08-10 15:42:58
Crédit : Unsplash/CC0 Domaine public
Les autorités sanitaires américaines ont rejeté vendredi une demande de traitement du trouble de stress post-traumatique (TSPT) avec le médicament MDMA, communément appelé ecstasy, affirmant que des recherches supplémentaires devaient être menées.
La société qui a soumis la demande, Lykos Therapeutics, a déclaré dans un communiqué que la Food and Drug Administration (FDA) avait demandé un essai clinique de phase 3 supplémentaire pour étudier « la sécurité et l’efficacité » de la MDMA.
Un panel d’experts convoqué par la FDA pour évaluer les données cliniques sur la MDMA avait voté à une écrasante majorité début juin pour dire qu’il n’y avait pas suffisamment de preuves pour prouver son efficacité.
Bien que peu surprenante, la décision annoncée vendredi représente un coup dur pour les défenseurs de ce nouveau traitement.
« La demande de la FDA pour une autre étude est profondément décevante, non seulement pour tous ceux qui ont consacré leur vie à cet effort pionnier, mais surtout pour les millions d’Américains souffrant de SSPT… qui n’ont vu aucune nouvelle option de traitement depuis plus de deux décennies », a déclaré Amy Emerson, PDG de Lykos.
Le SSPT est un trouble de santé mentale débilitant qui se développe après qu’une personne a vécu ou est menacée par des événements traumatisants tels que la mort, un combat ou une agression sexuelle.
On estime que cette maladie touche environ cinq pour cent des Américains chaque année.
Les options de traitement pharmaceutique pour le TSPT se limitent jusqu’à présent à deux antidépresseurs qui nécessitent trois mois de prise pour faire effet, et les taux de réponse aux médicaments se sont avérés inégaux.
La MDMA (méthylènedioxyméthamphétamine) est une drogue inscrite à l’annexe 1 de la Loi sur les substances contrôlées, et son approbation pour un usage médical aurait représenté un changement majeur.
La société californienne Lykos a fondé sa demande d’approbation réglementaire sur deux études cliniques, chacune portant sur environ 100 personnes, visant à évaluer la MDMA utilisée avec d’autres interventions psychologiques telles que la thérapie par la parole, par rapport à un placebo associé à la thérapie par la parole.
Ces deux études, publiées dans la prestigieuse revue Médecine naturellea indiqué que la MDMA était en effet à la fois sûre et très efficace pour traiter le SSPT.
Mais neuf des onze experts du panel de la FDA ont déclaré que les données disponibles n’étaient pas suffisantes pour démontrer l’efficacité du traitement, et 10 sur 11 ont déclaré que les avantages ne l’emportaient pas sur les risques.
Dans un document d’information élaboré avant la réunion, le personnel de la FDA a fait part de ses inquiétudes concernant la méthodologie des essais cliniques de Lykos et a critiqué la société pour ne pas avoir recueilli suffisamment de données sur les effets secondaires.
La société a déclaré qu’elle « travaillerait avec diligence dans les mois à venir pour répondre aux préoccupations de la FDA et pour tirer parti des processus de l’agence pour résoudre les désaccords scientifiques ».
« Nous avons l’intention de travailler sans relâche et d’utiliser toutes les voies réglementaires disponibles pour trouver une voie raisonnable et rapide à suivre », a ajouté Emerson.
Citation:Le régulateur de la santé américain rejette pour l’instant le traitement à base de MDMA pour le SSPT (2024, 10 août) récupéré le 10 août 2024 sur
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