2016-11-11 02:00:00
La loi apporte des adaptations à la loi sur les médicaments (AMG), rendues nécessaires par le règlement (UE) n° 536/2014 sur les essais cliniques de médicaments à usage humain. Grâce au règlement (UE) n° 536/2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain, les règles d’approbation, de conduite et de surveillance des essais cliniques sont désormais contraignantes dans toute l’Europe.
Les modifications juridiques désormais approuvées par le Bundestag réglementent notamment les responsabilités nationales et les procédures d’approbation des essais cliniques. Les autorités responsables restent l’Institut fédéral des médicaments et des dispositifs médicaux (BfArM) et l’Institut Paul Ehrlich (PEI).
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