L’avelumab néoadjuvant (Bavencio), en association avec une chimiothérapie à base de cisplatine, a entraîné une survie sans événement (SSE) et une survie globale (SG) élevées chez les patients atteints d’un carcinome urothélial invasif musculaire (MIUC), selon les données à 12 et 36 mois de l’essai de phase 2 AURA (NCT03674424).
« Comme nous le savons, la chimiothérapie néoadjuvante à base de cisplatine suivie d’une intervention chirurgicale est le traitement standard du cancer de la vessie non métastatique et invasif sur le plan musculaire. Malheureusement, près de la moitié des patients ne sont pas suffisamment en forme pour recevoir une chimiothérapie à base de cisplatine », a déclaré l’auteur principal Jeremy Blanc, MD, de l’Institut Jules Bordet, de l’Hôpital Universitaire de Bruxelles et de l’Université Libre de Bruxelles, lors de sa présentation de l’étude mise à jour. données lors de la réunion annuelle 2024 de l’ASCO.
Pour l’étude, les patients ont été stratifiés selon leur éligibilité au cisplatine. Les patients éligibles au cisplatine ont été répartis au hasard selon un rapport 1 : 1 soit à la gemcitabine/cisplatine (GC) plus avélumab, soit à un groupe MVAC à dose dense (ddMVAC) plus avélumab. Les patients qui n’étaient pas éligibles pour recevoir du cisplatine ont été répartis au hasard selon un rapport 1:1 pour recevoir du paclitaxel/gemcitabine (PG) plus avélumab ou pour recevoir de l’avelumab seul.
Les données précédemment rapportées de l’étude montraient un taux de réponse pathologique complète de 58 % avec ddMVAC, 52 % avec GC plus avelumab, 32 % avec avelumab seul et 14 % avec PG plus avelumab. L’analyse actuelle s’est concentrée sur les principaux critères d’évaluation secondaires de l’EFS et de l’OS.
Dans la cohorte éligible au cisplatine, l’EFS à 12 et 36 mois parmi les personnes recevant le régime ddMVAC était de 92 % et 79 %, respectivement. L’EFS à 12 et 36 mois parmi ceux recevant GC plus avelumab était respectivement de 84 % et 62 %.
Concernant la SG, ceux recevant le régime ddMVAC ont atteint une SG de 95 % à 12 mois et de 85 % à 36 mois. Ceux recevant GC plus avélumab ont atteint une SG de 92 % à 12 mois et de 64 % à 36 mois.
Dans la cohorte non éligible au cisplatine, l’EFS à 12 mois était de 64 % chez les patients ayant reçu de l’avelumab seul et de 60 % chez ceux ayant reçu du PG plus avélumab. La SG sur 12 mois était de 79 % chez ceux ayant reçu de l’avelumab seul et de 82 % chez ceux ayant reçu du PG plus avélumab. Au moment de la publication des données, les données à 36 mois pour ces patients n’étaient pas encore matures.
Les données des cohortes éligibles au cisplatine et des cohortes non éligibles au cisplatine ont montré que l’obtention d’une réponse pathologique complète était associée à une survie globale améliorée.
Dans l’ensemble, l’essai de phase 2 AURA est une étude multicentrique, randomisée et non comparative visant à explorer l’avelumab néoadjuvant seul ou en association avec une chimiothérapie. Pour être inclus dans l’essai, les patients devaient avoir une MIUC confirmée pathologiquement avec une cystectomie radicale et une lymphadénectomie planifiées.
Le critère d’évaluation principal de l’essai était la proportion de patients ayant obtenu une réponse pathologique complète. Les critères d’évaluation secondaires comprenaient la proportion de patients ayant atteint un
« Pour résumer, dans les cohortes non éligibles au cisplatine, nous avons montré que des taux élevés de survie sans événement et de survie globale peuvent être atteints à 12 et 36 mois chez les patients traités par avélumab néoadjuvant en association avec une chimiothérapie à base de cisplatine, et en particulier, dans patients traités avec le régime ddMVAC. Dans la cohorte non éligible au cisplatine, comme prévu, nous montrons un résultat de survie inférieur à 12 mois sans bénéfice supplémentaire du régime paclitaxel/gemcitabine », a conclu Blanc dans la présentation. « Nous savons qu’une enquête plus approfondie via un essai de phase 3 est très importante pour valider nos résultats. Nous pensons que l’identification de biomarqueurs pourrait également optimiser les soins du cancer de la vessie à invasion musculaire et la sélection des patients.
Référence
Blanc J, Carnot A, Barthelemy P et al. Avelumab (A) comme traitement néoadjuvant chez les patients (pts) atteints d’un carcinome urothélial invasif musculaire (MIUC) : données de survie de l’essai AURA, Oncodistinct 004. Présenté lors de la réunion annuelle 2024 de l’American Society for Clinical Oncology. 31 mai-4 juin, Chicago, Illinois. Résumé 4516.
2024-06-01 22:28:25
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