2024-08-28 13:29:21
Le directeur d’une entreprise basée dans le sud de la Californie pourrait passer les prochaines années en prison fédérale après avoir distribué un médicament à base de cellules souches non approuvé lié à de multiples hospitalisations.
John Warrington Kosolcharoen, 53 ans, risque une peine maximale de trois ans de prison fédérale après avoir plaidé coupable d’un chef d’accusation d’introduction d’un nouveau médicament non approuvé dans le commerce interétatique avec l’intention de frauder et d’induire en erreur.
Kosolcharoen a créé Liveyon LLC et Genetech Inc. en 2016 pour fabriquer et distribuer des produits injectables à base de cellules souches à base de sang de cordon ombilical humain. Dans le cadre de son accord de plaidoyer, il a affirmé que l’un des produits, ReGen, pouvait traiter certaines maladies, notamment les maladies auto-immunes, la maladie d’Alzheimer, la maladie de Parkinson, les maladies pulmonaires et cardiaques.
Le ministère américain de la Justice a affirmé que les publicités pour ReGen et d’autres produits Liveyon contenaient de nombreuses déclarations fausses et trompeuses.
“Ce prévenu a mis en danger la vie des gens de manière imprudente, donnant de faux espoirs aux patients atteints de maladies graves”, a déclaré le procureur américain Martin Estrada.
Liveyon a commercialisé ces produits à l’échelle nationale sans avoir reçu l’approbation de la Food and Drug Administration. L’agence fédérale réglemente les produits à base de cellules souches. En règle générale, ces médicaments ne peuvent pas être vendus sans l’approbation de la FDA.
« Lorsque des fournisseurs peu scrupuleux proposent des produits et des traitements à base de cellules souches du sang de cordon ombilical qui ne sont ni approuvés ni éprouvés, ils mettent la santé des consommateurs en danger, et de nombreux utilisateurs des produits de cette entreprise ont en fait souffert d’effets indésirables », a déclaré l’agent spécial en charge de la FDA, Robert Iwanicki.
En 2018, 12 personnes dans trois États ont dû être hospitalisées pour des infections bactériennes après avoir pris des produits Liveyon, selon la FDA et les Centers for Disease Control and Prevention. À l’époque, les chercheurs écrivaient que l’épidémie « mettait en évidence les risques potentiels graves » pour les personnes prenant des produits à base de cellules souches pour des « utilisations non approuvées et non prouvées ».
« Notre message à tous les consommateurs et prestataires de soins est de tenir compte de l’avertissement contre l’utilisation de produits non approuvés comme ceux-ci, dont l’efficacité n’est pas prouvée pour des maladies telles que les maladies articulaires, les douleurs chroniques ou la COVID-19 », a déclaré le directeur du CDC, Michael Bell. « Ne laissez pas des produits comme ceux-ci mettre votre santé ou celle de vos patients en danger. »
Une partie de son accord de plaidoyer a également contraint Kosolcharoen à admettre qu’il avait induit les gens en erreur sur la cause et la gravité des effets indésirables subis par les patients de Liveyon, tout en rapportant et en dissimulant des faits importants concernant une inspection de Genetech par la FDA. Il a également admis avoir faussement déclaré que les bons de commande de Liveyon indiquaient que les produits à base de cellules souches étaient vendus « uniquement à des fins de recherche ».
Kosolcharoen devrait être condamné le 23 septembre.
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