2023-12-08 08:11:08
Le Japon a accordé une autorisation de fabrication et de commercialisation pour la demande supplémentaire de nouveau médicament (sBLA) de Bristol Myers Squibb (BMS) pour Abecma (idecabtagene vicleucel) pour traiter le myélome multiple récidivant ou réfractaire (MMRR).
Dans le cadre de l’indication élargie, les patients RRMM ayant déjà reçu au moins deux traitements, dont un agent immunomodulateur, un inhibiteur du protéasome et un anticorps anti-CD38, sont éligibles pour recevoir Abecma.
Abecma est une immunothérapie par lymphocytes T à récepteur d’antigène chimérique (CAR) dirigée contre l’antigène de maturation des lymphocytes B (BCMA).
Le Japon a accordé son approbation sur la base des données provisoires de l’essai clinique international randomisé, ouvert et contrôlé de phase III KarMMa-3 d’Abecma chez des patients atteints de RRMM.
L’étude a évalué la sécurité et l’efficacité d’Abecma par rapport aux traitements standards, avec la survie médiane sans progression (mPFS) comme critère d’évaluation principal.
Les résultats ont montré qu’Abecma offrait une mPFS de 13,3 mois, contre 4,4 mois chez les sujets ayant reçu un traitement standard.
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Par GlobalData
Cela indique une augmentation statistiquement significative et cliniquement significative de la SSPm après le traitement par Abecma, avec une progression de la maladie ou un risque de mortalité réduit de 51 % par rapport au régime standard.
Concernant le critère d’évaluation secondaire clé du taux de réponse global (ORR), le traitement par Abecma a entraîné un ORR de 71,3 % contre 41,7 % dans le bras de traitement standard.
Aucun nouveau problème de sécurité n’a été observé chez les sujets de l’essai.
Makoto Sugita, directeur de la recherche et du développement de Bristol Myers Squibb au Japon, a déclaré : « Les options de traitement pour les patients atteints de RRMM sont limitées, et nous sommes heureux qu’Abecma soit la première thérapie cellulaire CAR T à être approuvée pour une utilisation plus précoce comme option de traitement pour répondre aux besoins non satisfaits. de ces patients.
« Nous restons déterminés à rechercher et à développer des thérapies innovantes pour transformer la vie des patients atteints de maladies graves grâce à la science. »
BMS a également élargi son partenariat stratégique avec IMIDomics pour accélérer la recherche et le développement dans le domaine des maladies inflammatoires à médiation immunitaire.
Les sociétés collaboreront pour obtenir des données cliniques et épidémiologiques auprès de personnes atteintes de la maladie de Sjögren et de dermatite atopique afin de générer des données biomoléculaires.
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La couverture de la thérapie cellulaire et génique sur la technologie pharmaceutique est prise en charge par Cytiva.
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