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SHELTON, CT / ACCESSWIRE / 26 août 2024 / NanoViricides, Inc. (NYSE Américain : NNVC) (la « Société »), un leader mondial au stade clinique des nanomédicaments antiviraux à large spectre, annonce aujourd’hui qu’elle étudie la possibilité d’utiliser le NV-387 pour le traitement des patients atteints de MPOX dans le cadre du protocole MEURI de l’OMS, à la lumière de la récente déclaration PHEIC (urgence de santé publique de portée internationale) de l’OMS pour l’épidémie actuelle de MPOX de 2024 qui se propage rapidement dans plus de dix pays d’Afrique avec des cas supplémentaires détectés en Thaïlande et en Suède.
MEURI, c’est-à-dire Monitored Emergency Use of Unregistered and Investigational Interventions, est un protocole éthique développé par l’Organisation mondiale de la santé pour évaluer l’utilisation potentielle de médicaments expérimentaux en cas d’urgence de santé publique (https://en.wikipedia.org/wiki/Monitored_Emergency_Use_of_Unregistered_and_Investigational_Interventions).
La Société estime que le protocole MEURI peut être applicable à l’évaluation du NV-387 pour le traitement de l’infection par MPOX chez les patients. Le NV-387 a terminé l’essai clinique de phase I pour les études d’innocuité et de tolérance chez des sujets sains sans aucun événement indésirable signalé, ce qui indique une excellente innocuité et tolérance. Le NV-387 a démontré une forte amélioration de la survie dans les études sur des modèles animaux correspondant à celle du médicament actuellement approuvé, le tecovirimat, indiquant une excellente efficacité. Le MPOX Clade 1/1b nécessite le développement de nouvelles thérapies en raison des limites des thérapies existantes.
En outre, la Société a également constaté que le NV-387 était supérieur ou équivalent aux médicaments existants dans le cadre d’essais non cliniques sur des animaux dans le cas de trois grandes classes de virus respiratoires : le VRS, la grippe et la COVID-19, les virus respiratoires dits « triplement démiques ». La Société estime que le NV-387, en tant que médicament antiviral unique à large spectre capable de traiter un grand nombre de virus, pourrait être aussi révolutionnaire pour le traitement des infections virales que la pénicilline l’a été pour les infections bactériennes, lorsque son efficacité sera prouvée dans des essais cliniques sur l’homme.
L’épidémie actuelle de MPOX de 2024 est principalement causée par une variante du virus MPOX de clade 1, appelée clade 1b, avec des cas de clade 1 également présents. Le MPOX de clade 1 est connu pour provoquer une maladie plus grave et un plus grand nombre de décès que le MPOX de clade 2 qui a provoqué une pandémie mondiale limitée en 2022. Le MPOX de clade 1b se propage plus rapidement que son parent clade 1 et est donc considéré comme plus transmissible et devrait être plus grave que le clade 2.
De nouveaux traitements sont nécessaires pour lutter contre les pandémies récurrentes de MPOX. Quelques vaccins sont disponibles, développés comme vaccins contre la variole, mais sont en pénurie. Le seul traitement actuellement approuvé contre la variole, à savoir le tecovirimat (TPOXX®, Siga), a été utilisé lors de l’épidémie de MPOX Clade 2 en 2022. Cependant, il semblerait que les premiers résultats d’un récent essai contrôlé randomisé – le meilleur type de preuve médicale – en RDC suggèrent que le tecovirimat n’a pas accéléré la guérison des lésions douloureuses chez les enfants et les adultes infectés par la variante Clade I de MPOX, qui est à l’origine de l’épidémie en cours (https://www.msn.com/en-us/health/other/how-deadly-is-mpox-and-what-treatments-are-available/ar-AA1pkpXl). Le brincidofovir (Chimerix) a été récemment approuvé pour le traitement de la variole, mais chez les patients atteints de MPOX, il a provoqué des lésions hépatiques induites par le médicament et n’a pas été utilisé davantage.
Le NV-387, le nouveau traitement antiviral à large spectre de la société, s’est avéré, dans une étude sur un modèle animal imitant l’infection cutanée directe par le virus, aussi efficace que le médicament actuellement approuvé, le tecovirimat. L’infection cutanée directe est considérée comme le principal mode de transmission du virus MPOX dans l’épidémie actuelle de MPOX Clade 1 et Clade 1b, tout comme elle s’est avérée être le principal mode de transmission dans l’épidémie de MPOX Clade 2 de 2022.
Dans cette étude d’infection virale sur modèle animal mortel, le traitement oral avec NV-387 a entraîné la même augmentation de la survie que le traitement oral avec tecovirimat. De plus, le traitement avec la formulation de la société contenant à la fois NV-387 et tecovirimat, appelée NV-387-mT, a entraîné une amélioration de la survie bien plus importante que le NV-387 ou le tecovirimat. L’augmentation de la survie est un indicateur quantitatif de l’efficacité du traitement dans ce modèle.
Dans cette étude, des souris ont été mortellement infectées par le virus de l’ectromélie, par voie intradigitale en marquant la peau des coussinets plantaires. Ce modèle émule l’infection directe du virus par abrasion cutanée. On pense que le contact direct peau à peau est le mode de transmission dominant du MPOX dans l’urgence de santé publique mondiale actuelle de 2024 MPOX Clade 1/1b, comme ce fut le cas lors de l’épidémie de 2022 MPOX Clade 2. Les souris de différents groupes ont été traitées par voie orale avec du tecovirimat, du NV-387 ou du NV-387-mT, ou un véhicule (témoin négatif). Le virus de l’ectromélie appartient à la même classe que les virus de la variole et du mpox, et a été utilisé comme modèle validé pour le développement de médicaments contre les orthopoxvirus.
Qu’est-ce qu’un « nanoviricide » ?
NV-CoV-2 (API NV-387) est notre candidat médicament nanoviricide pour la COVID-19 qui n’encapsule pas le remdesivir. NV-CoV-2-R est notre autre candidat médicament pour la COVID-19 qui est composé de NV-387 avec du remdesivir encapsulé dans ses micelles polymères. La société estime que, puisque le remdesivir est déjà approuvé par la FDA américaine, notre candidat médicament encapsulant le remdesivir est susceptible d’être un médicament pouvant être approuvé, si la sécurité est comparable. Le remdesivir est développé par Gilead. La société a développé ses deux propres candidats médicaments NV-CoV-2 et NV-CoV-2-R de manière indépendante.
La société développe également des médicaments contre un certain nombre de maladies virales, notamment l’herpès buccal et génital, les maladies virales des yeux, notamment l’EKC et la kératite herpétique, la grippe porcine H1N1, la grippe aviaire H5N1, la grippe saisonnière, le VIH, l’hépatite C, la rage, la dengue et le virus Ebola, entre autres. La technologie et les programmes de la plateforme NanoViricides sont basés sur la technologie de nanomédecine TheraCour® de TheraCour, dont TheraCour détient une licence auprès d’AllExcel. NanoViricides détient une licence perpétuelle exclusive mondiale sur cette technologie pour plusieurs médicaments dotés de mécanismes de ciblage spécifiques à perpétuité pour le traitement des maladies virales humaines suivantes : virus de l’immunodéficience humaine (VIH/SIDA), virus de l’hépatite B (VHB), virus de l’hépatite C (VHC), rage, virus de l’herpès simplex (HSV-1 et HSV-2), virus varicelle-zona (VZV), virus de la grippe et de la grippe aviaire asiatique, virus de la dengue, virus de l’encéphalite japonaise, virus du Nil occidental, virus Ebola/Marburg et certains coronavirus. La société a l’intention d’obtenir une licence pour les poxvirus et/ou les entérovirus si les recherches initiales sont fructueuses. La technologie de la société repose sur des licences étendues, exclusives et sous-licenciables sur des médicaments développés dans ces domaines par TheraCour Pharma, Inc. Le modèle commercial de la société repose sur l’octroi de licences sur la technologie de TheraCour Pharma Inc. pour des applications verticales spécifiques de virus spécifiques, comme établi lors de sa fondation en 2005.
Comme d’habitude, la Société doit mentionner le facteur de risque selon lequel le chemin vers le développement d’un médicament typique de tout produit pharmaceutique est extrêmement long et nécessite un capital substantiel. Comme pour tout effort de développement de médicament par une entreprise, rien ne garantit à l’heure actuelle que l’un des candidats pharmaceutiques de la Société présenterait une efficacité et une sécurité suffisantes pour le développement clinique humain. En outre, rien ne garantit à l’heure actuelle que les résultats positifs contre le coronavirus dans notre laboratoire conduiront à des essais cliniques réussis ou à un produit pharmaceutique réussi.
Ce communiqué de presse contient des énoncés prospectifs qui reflètent les attentes actuelles de la Société concernant des événements futurs. Les événements réels pourraient différer sensiblement et matériellement de ceux projetés dans le présent document et dépendent d’un certain nombre de facteurs. Certaines déclarations contenues dans ce communiqué et d’autres déclarations écrites ou orales faites par NanoViricides, Inc. sont des « énoncés prospectifs » au sens de l’article 27A du Securities Act de 1933 et de l’article 21E du Securities Exchange Act de 1934. Vous ne devez pas vous fier indûment aux énoncés prospectifs car ils impliquent des risques connus et inconnus, des incertitudes et d’autres facteurs qui sont, dans certains cas, hors du contrôle de la Société et qui pourraient, et auront probablement, une incidence importante sur les résultats réels, les niveaux d’activité, les performances ou les réalisations. La Société n’assume aucune obligation de mettre à jour ou de réviser publiquement ces énoncés prospectifs pour quelque raison que ce soit, ou de mettre à jour les raisons pour lesquelles les résultats réels pourraient différer sensiblement de ceux anticipés dans ces énoncés prospectifs, même si de nouvelles informations deviennent disponibles à l’avenir. Les facteurs importants susceptibles d’entraîner des résultats réels sensiblement différents des attentes de la société comprennent, sans s’y limiter, les facteurs divulgués sous la rubrique « Facteurs de risque » et ailleurs dans les documents déposés par la société de temps à autre auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis et d’autres autorités réglementaires. Bien qu’il ne soit pas possible de prédire ou d’identifier tous ces facteurs, ils peuvent inclure les suivants : la démonstration et la preuve de principe dans les essais précliniques qu’un nanoviricide est sûr et efficace ; le développement réussi de nos produits candidats ; notre capacité à demander et à obtenir les approbations réglementaires, y compris en ce qui concerne les indications que nous recherchons ; la commercialisation réussie de nos produits candidats ; et l’acceptation de nos produits par le marché.
Les expressions « sécurité », « efficacité » et expressions équivalentes utilisées dans le présent communiqué de presse font référence aux résultats de recherche, y compris aux essais cliniques selon l’usage habituel en matière de recherche, et n’indiquent pas une évaluation de la sécurité ou de l’efficacité par la FDA américaine.
FDA fait référence à la Food and Drug Administration des États-Unis. La demande IND fait référence à la demande de « nouveau médicament expérimental ». cGMP fait référence aux bonnes pratiques de fabrication actuelles. CMC fait référence à « chimie, fabrication et contrôles ». CHMP fait référence au Comité des médicaments à usage humain, qui est le comité de l’Agence européenne des médicaments (EMA) responsable des médicaments à usage humain. API signifie « ingrédient pharmaceutique actif ».
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SOURCE: NanoViricides, Inc.
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