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Ajout pembrolizumab La chimiothérapie adjuvante en première intention a amélioré la survie sans maladie (DFS) chez les patientes atteintes d’un cancer de l’endomètre à haut risque qui présentent des tumeurs déficientes en réparation par mésappariement (dMMR), selon une analyse de sous-groupe d’une étude de phase 3.
MÉTHODOLOGIE:
- Environ 25 à 30 % des patientes atteintes d’un cancer de l’endomètre sont porteuses de tumeurs dMMR, un phénotype inflammatoire associé à de mauvais résultats et dont les options de traitement sont limitées en milieu adjuvant.
- Dans l’étude de phase 3 ENGOT-en11/GOG-3053/KEYNOTE-B21, les chercheurs ont découvert que l’ajout de pembrolizumab à l’adjuvant carboplatine–paclitaxel n’a pas amélioré la DFS chez toutes les patientes atteintes d’un cancer de l’endomètre à haut risque nouvellement diagnostiqué après une chirurgie à visée curative.
- Dans l’analyse actuelle des sous-groupes, les chercheurs ont évalué si les 281 patients atteints de tumeurs dMMR bénéficiaient du pembrolizumab. Les patients ont été randomisés pour recevoir soit du pembrolizumab (n = 141), soit un placebo (n = 140) ainsi qu’une chimiothérapie adjuvante avec ou sans radiothérapie.
- Le critère d’évaluation principal de cette analyse intermédiaire était la DFS évaluée par l’investigateur ; l’analyse comprenait également un examen central indépendant et en aveugle du DFS. La durée médiane de suivi était de 24,6 mois.
EMPORTER:
- Dans l’ensemble, des événements de DFS sont survenus chez huit patients (5,7 %) dans le groupe pembrolizumab — cinq décès et trois récidives — tandis que des événements de DFS sont survenus chez 25 patients (17,9 %) du groupe placebo — 2 décès et 23 récidives — selon l’évaluation des enquêteurs.
- Les taux de DFS à 2 ans étaient de 92,4 % dans le groupe pembrolizumab et de 80,2 % dans le groupe placebo. L’ajout de pembrolizumab à la chimiothérapie a entraîné une amélioration significative de la DFS dans ce sous-groupe de patients atteints de tumeurs dMMR (rapport de risque [HR]0,31).
- Cependant, l’examen central indépendant en aveugle de la DFS a identifié davantage de cas de récidive dans le bras pembrolizumab (9 avec pembrolizumab contre 21 avec le placebo) par rapport à l’évaluation de l’investigateur (3 avec pembrolizumab contre 23 avec placebo), ce qui suggère des « limitations substantielles » de l’étude en aveugle. examen pour déterminer la récidive après la chirurgie, ont déclaré les auteurs.
- Des événements indésirables de grade 3 ou plus sont survenus chez 78,6 % des patients ayant reçu du pembrolizumab contre 66,4 % des patients ayant reçu un placebo. Les événements indésirables ont entraîné le décès de trois patients dans le bras pembrolizumab et un dans le bras témoin et l’arrêt de tout médicament à l’étude chez 33 patients (23,6 %) dans le bras pembrolizumab contre 19 patients (13,6 %) dans le bras témoin.
EN PRATIQUE:
SOURCE:
Cette étude, dirigée par Brian M. Slomovitz, MD, Mount Sinai Medical Center à Miami Beach, en Floride, a été publié en ligne dans Journal d’oncologie clinique.
LIMITES:
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