Dans cette édition de Le précédentNous décrivons la validité d’un brevet pharmaceutique concernant la description écrite du brevet.
Aperçu:
À la suite d’un appel du tribunal de district des États-Unis pour le district du Delaware, le circuit fédéral a examiné les défis de la validité d’un brevet pharmaceutique concernant la description écrite, l’activation et l’évidence du brevet.
Problèmes identifiés
- Numéro de description écrite: Le brevet «659 a-t-il fourni une description écrite adéquate de l’invention revendiquée (une composition pharmaceutique combinant Valsartan et Sacubitril) correctement interprétée à ne pas couvrir plus tard Complexes Valsartan-Sacubitril?
- Problème d’activation: Le brevet ‘659 a-t-il suffisamment permis à une personne qualifiée de l’art de faire et d’utiliser l’invention à sa date de priorité?
- Problème d’évidence: La combinaison de Valsartan et de Sacubitril était-elle évidente en vue de l’art antérieur?
Holdings sur les problèmes
- Description écrite (inversée): Le circuit fédéral a jugé que le brevet décrivait adéquatement l’invention revendiquée comme une combinaison de Valsartan et de Sacubitril, renversant l’invalidation de la Cour inférieure par manque de description écrite.
- Activation (affirmé): Le circuit fédéral a affirmé que le brevet ‘659 satisfaisait à l’exigence d’activation, car elle permettait la combinaison revendiquée sans considérer le complexe Valsartan-Sacubitril déposé plus tard.
- Évidence (affirmé): Le tribunal a convenu que les réclamations étaient non évidentes, notant le manque de motivation dans l’art antérieur pour combiner Valsartan et Sacubitril.
Contexte et raisonnement
Le différend à Novartis Pharmaceuticals Corp. c. Torrent Pharma Inc. se concentre sur le brevet américain n ° 8 101 659 (le «659 brevet), qui protège la combinaison pharmaceutique de Valsartan et de Sacubitril, commercialisée comme Entresto®, pour traiter l’insuffisance cardiaque. Le brevet, déposé avec une date prioritaire de janvier 2002, décrit les avantages thérapeutiques inattendus de la combinaison de Valsartan, un bloqueur de récepteurs de l’angiotensine, avec sacubitril, un inhibiteur neutre de l’endopeptidase. Au moment de l’invention, Sacubitril n’avait pas été testé chez l’homme ou les modèles animaux pour l’hypertension ou l’insuffisance cardiaque. La thérapie combinée a été commercialisée par la suite comme entresto® et approuvée par la FDA en 2015, devenant une option de traitement pour l’insuffisance cardiaque. Ce différend juridique a commencé lorsque les fabricants génériques, dont MSN Pharmaceuticals, ont déposé une nouvelle application de médicament abrégée (ANDA) pour produire des versions génériques d’Entresto®. Novartis a répondu avec des poursuites contre les brevets, conduisant à un litige multidistrictif consolidé au Delaware. Après un procès de trois jours, le tribunal de district a statué que même si le brevet n’était pas invalide pour la non-habilitation, il n’a pas répondu à l’exigence de description écrite car elle n’a pas explicitement décrit le complexe Valsartan-Sacubitril. Novartis a fait appel de cette conclusion, arguant que le brevet ne revendiquait que la combinaison de Valsartan et de Sacubitril, et non du complexe déposé plus tard.
Le circuit fédéral a inversé la conclusion du tribunal de district selon laquelle le brevet «659 manquait de description écrite de la combinaison revendiquée. Ici, la forme complexée, plutôt que la simple combinaison revendiquée de Valsartan et de Sacubitril, a été utilisée dans le produit contrefait et déterminée comme étant dans le cadre de la combinaison revendiquée. Le tribunal de district a déterminé que la combinaison revendiquée ne satisfaisait pas à l’exigence de description écrite pour ne pas divulguer la forme complexée. En appel, le circuit fédéral a expliqué que le brevet «659 n’avait pas besoin de décrire une forme complexée de Valsartan et de Sacubitril parce que le brevet« 659 n’a pas revendiqué la forme complexée. Au contraire, l’exigence de description écrite a été satisfaite car les divulgations ont montré que les inventeurs du brevet ‘659 avaient la possession de la combinaison revendiquée de Valsartan et de Sacubitril. En outre, le circuit fédéral a jugé que le tribunal de district avait commis une erreur en confondant les questions de brevetabilité et d’infraction en examinant si les réclamations couvraient la forme complexée dans son analyse de si les réclamations satisfaisaient à l’exigence de description écrite.
Le circuit fédéral a confirmé la décision du tribunal de district selon laquelle les complexes existants ultérieurs ne pouvaient pas être pris en compte dans l’analyse de l’activation. Autrement dit, l’art découvert plus tard, comme les complexes, ne peut pas être utilisé pour invalider les revendications antérieures. Sinon, les parties n’ont pas contesté que le brevet 659 a permis la combinaison revendiquée. En outre, le circuit fédéral a déterminé que le tribunal de district n’avait fait aucune erreur qui justifiait un renversement en ce qui concerne l’évidence. Plus précisément, le circuit fédéral a constaté que l’art antérieur cité ne permettait de combiner Valsartan et Sacubitril ou toute attente raisonnable de succès.
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