2024-04-11 20:25:00
La réforme européenne en matière de drogue surmonte le premier obstacle. Près d’un an après sa présentation par la Commission européenne, au cours de laquelle les discussions intenses n’ont pas manqué, y compris l’opposition claire du gouvernement italien qui s’est joint aux protestations des entreprises du secteur dans lequel l’Italie est leader en Europe, est arrivée la premier disque vert du Parlement européen. La balle est désormais dans le camp du Conseil européen pour la suite du processus, même si le dossier sera désormais repris lors de la prochaine législature après les élections européennes de juin avec toutes les incertitudes qu’il comporte.
Un paquet de mesures attendu depuis 20 ans
Le feu vert de l’hémicycle en séance plénière est venu à un paquet de mesures attendues depuis 20 ans – une directive et un règlement – qui intervient sur différents fronts de la planète pharmaceutique : de la question de la pénurie de médicaments qui a aggravé après la pandémie par les incitations à la production d’antibiotiques de plus en plus importants, depuis les brochures d’information numériques dans toutes les langues (les soi-disant « dépliants ») jusqu’aux médicaments orphelins jusqu’au sujet le plus brûlant, celui de la protection réglementaire des données sur les médicaments. En effet, parmi les points les plus contestés de cette réforme figure justement celui de la réduction des protection des données qui, pour les entreprises, constitue l’une des pierres angulaires de la protection de la propriété intellectuelle (en empêchant d’autres entreprises d’accéder aux données sur les médicaments) et représente probablement la principale sirène qui, avec les incitations à la recherche, attire de gros investissements de la part des grandes sociétés pharmaceutiques. La découverte et le développement d’un nouveau médicament coûtent cher et une exclusivité plus longue sur le marché constitue donc une incitation importante.
Les règles les plus controversées
Le texte de la réforme présenté en avril 2023 par la Commission européenne a réduit cette période de protection des données de 8 ans actuellement à 6 ans, maintenant le nouveau texte modifié déjà en commission de l’environnement et de la santé et le résultat d’un compromis de la Commission européenne apporte cette durée à 7 ans et demi plus deux ans de protection du marché (période pendant laquelle, par exemple, les médicaments génériques ne peuvent pas être vendus). Ce compromis a été confirmé par les députés européens à une large majorité et a déjà suscité un tollé de la part des sociétés pharmaceutiques qui rejettent la réforme comme aggravant la compétitivité de l’Europe, critiquant également les conditions “bureaucratiques” qui permettent d’étendre cette protection des données. . La réforme prévoit en effet la possibilité d’étendre la « protection » à 12 mois supplémentaires si le médicament répond à des besoins médicaux non satisfaits, à 6 mois supplémentaires s’il implique le développement d’études cliniques comparatives et à 6 mois supplémentaires si une partie du les investissements de recherche sont réalisés en Europe. Une année supplémentaire d’exclusivité commerciale est reconnue pour une indication thérapeutique supplémentaire qui apporte des bénéfices cliniques significatifs par rapport aux thérapies existantes.
Le rejet des entreprises italiennes et européennes
«C’est un jour noir pour l’Europe et une mauvaise nouvelle pour le droit à la santé des citoyens européens, ainsi qu’un pas supplémentaire vers une chaîne d’approvisionnement des sociétés pharmaceutiques européennes qui perd encore plus de compétitivité dans la recherche et l’innovation par rapport à nos concurrents étrangers. dont nous avons déjà perdu beaucoup de terrain”, souligne le président de Farmindustria Marcello Cattani. Lequel demande désormais aux nouvelles institutions européennes qui émergeront du prochain vote en juin “de revoir l’orientation de la réforme et de se concentrer sur une vision qui défende véritablement l’industrie européenne sur les questions cruciales de la protection des brevets comme la protection des données et l’exclusivité commerciale”. Aussi dans la même veine Nathalie Molldirecteur général de l’association des entreprises pharmaceutiques européennes (Efpia), pour qui « il est difficile de comprendre comment réduire les incitations à la recherche, au développement et à la production de nouveaux médicaments et vaccins pourrait être dans le meilleur intérêt de l’Europe ou des patients européens, notamment à un moment donné ». C’est une période où l’Europe reconnaît qu’elle doit accroître sa compétitivité pour rivaliser avec des pays ambitieux comme les États-Unis et la Chine pour attirer les investissements mondiaux. »
La position contraire du gouvernement italien
Dès les premiers stades de la proposition de réforme européenne, le gouvernement italien, par l’intermédiaire du ministre des Affaires européennes, Raffaele Fitto avait adressé à la Commission européenne un document officiel très critique soulignant la nécessité “d’éviter le risque d’affaiblir la protection de la propriété intellectuelle”. Un concept réitéré par le sénateur Francesco Zaffini (Fdi), président du Des critiques aussi Maria Angela Danzidéputée européenne du Mouvement 5 étoiles mais pour la raison inverse car elle n’est pas satisfaite “de l’augmentation de la protection réglementaire des données et parce que la réforme de la gouvernance de l’EMA a été édulcorée”. Stefano Collatina Le président d’Egualia (producteurs de médicaments génériques) défend au contraire “les avancées qui ont été réalisées” et qu’elles peuvent encore être réalisées “dans les prochaines phases de la procédure législative”.
#premier #oui #réforme #européenne #des #drogues #lItalie #des #entreprises #suffit #pas
1712906278