Le régulateur européen approuve le vaccin contre la dengue de Takeda

14 octobre (Reuters) – Le régulateur européen des médicaments a recommandé vendredi un vaccin contre la dengue du japonais Takeda, ouvrant la voie à un deuxième vaccin contre la maladie transmise par les moustiques qui cause des millions d’infections chaque année.

Les conseillers de l’Agence européenne des médicaments (EMA) ont soutenu l’utilisation du vaccin Takeda (4502.T) pour les personnes âgées de 4 ans et plus afin de prévenir l’un des quatre soi-disant sérotypes de la dengue.

Il n’existe pas d’antiviraux ou de traitements spécifiques pour la maladie virale, généralement bénigne, de type grippal. Cependant, certaines personnes peuvent développer des complications potentiellement mortelles. Entre 20 000 et 25 000 personnes, principalement des enfants, meurent chaque année, selon l’Organisation mondiale de la santé.

S’il est approuvé, le vaccin Takeda suivrait le Dengvaxia de Sanofi – le premier vaccin contre la dengue au monde – qui a été homologué en 2015 et a mis deux décennies à se développer.

L’utilisation du vaccin du fabricant français de médicaments a été considérablement réduite après qu’il est apparu que le vaccin augmentait le risque de maladie grave chez les enfants «séronégatifs» – ceux qui n’avaient pas été exposés à la dengue au moment où ils se sont fait vacciner.

Le vaccin de Takeda, TAK-003, n’a pas été évalué dans une étude directe avec Dengvaxia, il n’est donc pas possible de faire des comparaisons directes entre les deux vaccins, a déclaré Gary Dubin, président de l’activité vaccins mondiale de Takeda.

Pourtant, il n’y a eu aucune preuve d’amélioration de la maladie chez les participants séronégatifs aux propres essais de Takeda, a-t-il déclaré.

“Cela nous donne une plus grande confiance dans la sécurité du vaccin, quelle que soit l’exposition antérieure à la dengue.”

Le vaccin de Takeda est basé sur un virus de la dengue 2, avec l’ADN des trois autres sérotypes ajoutés. Les données d’un essai pivot ont montré que le vaccin peut induire des réponses immunitaires à des degrés divers contre les quatre types de dengue.

Comparé à Dengvaxia, le vaccin de Takeda offre une protection plus large pour les jeunes enfants et les personnes de plus de 45 ans, a annoncé vendredi l’EMA. La décision finale d’approbation viendra en temps voulu de la Commission européenne.

S’il est approuvé, Takeda s’attend à ce que le vaccin génère des ventes de 700 millions à 1,6 milliard de dollars sur plusieurs années, a déclaré Dubin.

En termes de tarification, Takeda envisage un modèle à plusieurs niveaux pour les marchés privé et public, ainsi que pour les marchés endémiques et du voyage, a-t-il ajouté, sans divulguer de détails.

Reportage de Mrinalika Roy et Raghav Mahobe à Bengaluru et Natalie Grover à Londres; Montage par Maju Samuel, Kirsten Donovan

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