2024-05-12 14:07:14
(Reuters) – Le régulateur européen des médicaments a recommandé vendredi de modifier certains termes de l’approbation conditionnelle accordée au médicament antiviral remdesivir comme traitement contre le COVID-19, afin de clarifier les conditions dans lesquelles il peut être utilisé.
Des doutes sur l’efficacité du remdesivir ont été soulevés après que l’Organisation mondiale de la santé (OMS) a déclaré le mois dernier que le médicament ne devrait pas être utilisé pour les patients atteints du COVID-19, quel que soit leur état de santé, quelques mois seulement après que l’Europe et les États-Unis ont approuvé le traitement.
Les nouveaux termes de l’autorisation de mise sur le marché conditionnelle en Europe ajoutent qu’un patient pourrait avoir besoin « d’oxygène à faible ou haut débit ou d’une autre ventilation non invasive au début du traitement », selon l’Agence européenne des médicaments. (https://bit.ly/2W4BQb9)
Le médicament, fabriqué par le fabricant américain Gilead Sciences Inc, est déjà indiqué en Europe chez les patients âgés de 12 ans et plus pesant au moins 40 kg, qui souffrent également de pneumonie et ont besoin d’un apport d’oxygène.
L’Union européenne a accepté en octobre de payer plus d’un milliard d’euros (1,2 milliard de dollars) à Gilead pour un approvisionnement de six mois.
Des recherches menées par des scientifiques britanniques ont montré les bienfaits du remdesivir, mais un essai mené par l’OMS a révélé qu’il n’y avait aucune preuve que le médicament améliore la survie ou réduit le besoin de ventilation, une affirmation que Gilead a remise en question.
La principale association médicale américaine chargée des maladies infectieuses avait soutenu le remdesivir pour le traitement du COVID-19 quelques jours après l’avertissement de l’OMS.
Une autorisation de mise sur le marché conditionnelle de l’UE permet à un traitement d’être vendu pendant un an dans le bloc des 27 pays avant que toutes les données nécessaires sur son efficacité et ses effets secondaires ne soient disponibles.
(1$ = 0,8247 euros)
(Reportage de Pushkala Aripaka à Bengaluru ; édité par Sriraj Kalluvila et Shounak Dasgupta)
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