2024-07-22 10:01:13
SIFI SpA
Aci Sant’ Antonio, Italie (ots/PRNewswire)
SIFI, une société internationale leader en ophtalmologie dont le siège est en Italie, a le plaisir d’annoncer que le Comité des médicaments orphelins (COMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a émis un avis positif concernant la désignation de médicament orphelin (ODD) pour le polihexanide pour le traitement de la kératite fongique.
Cette désignation fait suite à l’avis positif du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) en mai et à l’avis positif du COMP du 30 mars de cette année pour le médicament AKANTIOR® (polihexanide 0,08%) pour le traitement de la kératite à Acanthamoeba. SIFI espère recevoir la décision de la Commission européenne (CE) sur l’autorisation de mise sur le marché en août.
Le polihexanide a reçu un ODD pour kératite fongique de la part de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis en février 2022.
La kératite fongique, une infection grave de la cornée causée par des champignons tels que les espèces Fusarium, Aspergillus et Candida, est une cause importante de morbidité oculaire et de cécité unilatérale dans le monde1. Bien que cette pathologie soit rare, elle peut entraîner une perte de vision importante si elle n’est pas traitée à temps. Il n’existe actuellement aucun traitement approuvé contre la kératite fongique en Europe, au Japon, en Asie et dans la plupart des autres régions du monde.
L’avis positif du COMP sur l’ODD dans la kératite fongique est basé sur les études in vitro, ex vivo et in vivo de SIFI avec des souches standardisées qui démontrent l’efficacité du polihexanide contre les espèces les plus courantes dans la kératite fongique, telles que Fusarium, Candida et Aspergillus. L’étude in vivo a été menée en collaboration avec l’Université de Gazi (Ankara, Turquie).
D’autres études sur des isolats oculaires humains sont en cours pour potentiellement confirmer l’efficacité du polihexanide dans la kératite fongique.
SIFI prévoit de commencer des essais cliniques chez des patients atteints de kératite fongique en 2025. La Société sollicitera des offres auprès d’organismes de recherche sous contrat (CRO) pour un essai clinique de phase II au quatrième trimestre 2024. SIFI concentrera son programme de développement clinique sur deux régions géographiques majeures, à savoir les États-Unis et l’Europe. Un partenaire CRO potentiel doit posséder une vaste expérience en ophtalmologie et en maladies rares et avoir une présence mondiale.
« Alors que nous nous préparons à lancer AKANTIOR® (polihexanide 0,08 %) dans le traitement de la kératite à Acanthamoeba dans toute l’Europe, cette déclaration positive du COMP sur l’ODD dans la kératite fongique renforce notre engagement à investir davantage dans le polihexanide et à le développer pour cette maladie rare pour laquelle il existe un un besoin médical élevé et non satisfait », a déclaré Fabrizio Chines, président-directeur général de SIFI. “Nous sommes impatients de passer au développement clinique suite à des données précliniques encourageantes et de redoubler d’efforts pour développer des solutions thérapeutiques pour les maladies oculaires rares.”
INFORMATIONS SUR SIFI : SIFI est une société internationale de premier plan en ophtalmologie dont le siège est en Italie, avec un modèle commercial intégré allant de la recherche et du développement à la fabrication et à la commercialisation dans les secteurs pharmaceutique et biomédical. Depuis notre création en 1935, notre objectif a été d’améliorer la vie des gens grâce à des innovations significatives en ophtalmologie. SIFI exporte dans plus de 40 pays à travers le monde et est directement présent sur les principaux marchés européens, au Mexique et par le biais de coentreprises en Chine et aux Émirats arabes unis. Pour plus d’informations, voir www.sifigroup.com.
INFORMATIONS SUR AKANTIOR®: AKANTIOR® (Polihexanide 0,08%) est sur le point de devenir le premier médicament approuvé pour le traitement de la kératite à Acanthamoeba dans le monde. C’est un polymère anti-amibe qui agit à la fois sur les trophozoïtes et les kystes du protozoaire Acanthamoeba. Il est formulé à la concentration de 0,8 mg/ml (0,08 %), permettant une administration sous forme de collyre en monothérapie dans des récipients unidose. La Commission européenne et la FDA ont accordé la désignation de médicament orphelin SIFI pour le traitement de la kératite à Acanthamoeba. L’avis du CHMP a été reçu en mai et la décision de l’UE est attendue pour août 2024. Par ailleurs, le COMP a confirmé qu’Akantior (polihexanide) avait été désigné médicament orphelin au moment de son autorisation de mise sur le marché.
À PROPOS DE LA KÉRATITE FONGIQUE : La kératite fongique est une infection cornéenne grave qui entraîne souvent la cécité et la perte de l’œil. La maladie est plus répandue dans les climats tropicaux et subtropicaux. Fort La Lancette L’incidence mondiale annuelle de la kératite fongique est estimée à 1 051 787 cas, avec les taux les plus élevés en Asie et en Amérique latine. Il n’existe aucun traitement approuvé contre la kératite fongique en Europe, au Japon, en Asie et presque partout ailleurs dans le monde. Outre le manque d’alternatives médicales approuvées, l’incidence de la kératite fongique pourrait augmenter en raison de la tendance mondiale à la résistance générale aux traitements antifongiques.
1. Kératite Fongique AAO – Europe ÉPIDÉMIOLOGIE
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