Le virus oncolytique BT-001 de Transgene et BioInvent montre une activité antitumorale prometteuse dans un essai de phase I/IIa en cours sur des tumeurs solides qui ont échoué aux traitements précédents | 14.09.24

Les données préliminaires présentées à l’ESMO 2024 démontrent que le BT-001 induit une régression tumorale chez les patients qui ont échoué au traitement anti-PD(L)-1 précédent

Chez un patient atteint d’un léiomyosarcome lourdement prétraité, le BT-001 a pu moduler le microenvironnement tumoral, transformant une tumeur « froide » en tumeur « chaude », améliorant le potentiel d’infiltration des cellules T et un passage à la positivité PD(L)-1

Premiers signes d’efficacité avec réponses cliniques observés avec BT-001 en association avec KEYTRUDA® (pembrolizumab), chez 2 des 6 patients ayant échoué au traitement précédent

Strasbourg, France, et Lund, Suède, le 14 septembre 2024, 9h05 CET – Transgene (Euronext Paris : TNG)une société de biotechnologie qui conçoit et développe des immunothérapies à base de virus pour le traitement du cancer, et BioInvent International AB (« BioInvent ») (Nasdaq Stockholm : BINV), une société de biotechnologie axée sur la découverte et le développement d’anticorps immunomodulateurs nouveaux et innovants pour l’immunothérapie du cancer, annoncent aujourd’hui de nouvelles données initiales issues de leur étude de phase I/IIa en cours sur le virus oncolytique multifonctionnel BT-001, démontrant une activité antitumorale chez les patients qui ont échoué aux traitements précédents.

Les données présentées aujourd’hui à la Société européenne d’oncologie médicale 2024 (ESAME) Réunion annuelle, montrez que Le BT-001 a induit une régression tumorale chez les patients ne répondant pas au traitement anti-PD(L)-1 antérieur, à la fois en monothérapie et en association avec le traitement anti-PD-1 KEYTRUDA® (pembrolizumab) de MSD (Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, États-Unis).

Les données translationnelles préliminaires suggèrent que Le BT-001 se réplique dans la tumeur où le les charges utiles sont exprimées avec une exposition systémique indétectableLe BT-001 seul ou en association avec le pembrolizumab a été bien toléré et a montré premiers signes d’efficacité avec des réponses cliniques chez 2 des 6 patients ayant échoué aux traitements précédents, lorsqu’il est administré en association avec le pembrolizumab. Traitement BT-001 transformé les tumeurs « froides » en tumeurs « chaudes » induisant Infiltration des lymphocytes Tun ratio M1/M2 plus élevéet un passer à
Positivité du PD(L)-1 dans le microenvironnement tumoral.

Dr Stéphane Champiat, Médecin Oncologue, Chef de Service d’Hospitalisation, Département de Développement du Médicament (DITEP) à l’Institut Gustave Roussya commenté : « Les données immunologiques générées par BT-001 suggèrent que, comme prévu, BT-001 se réplique dans la tumeur et que sa charge de transgènes est exprimée avec une exposition très limitée en dehors de la tumeur, limitant ainsi la toxicité systémique. J’attends avec impatience les résultats supplémentaires de cette étude en cours qui fourniront des preuves supplémentaires de la sécurité et de l’activité clinique de BT-001 et de son rôle potentiel en tant que nouvelle thérapie pour les patients atteints de cancer et de tumeurs solides. »

Transgene et BioInvent co-développent BT-001, un virus oncolytique développé à l’aide de la plateforme Invir.IO® de Transgene armé pour exprimer le GM-CSF et
Anticorps monoclonal anti-CTLA-4 pleine longueur de BioInvent, pour provoquer une réponse antitumorale forte et efficace dans les tumeurs solides.

Dr. Alessandro Riva, Président-directeur général de Transgenedit: « Nous sommes heureux de présenter les premières données cliniques prometteuses sur le BT-001 à l’ESMO 2024, qui confirment son mécanisme d’action en tant qu’agent unique injecté par voie intratumorale et démontrent surtout les premiers signes d’activité antitumorale. En plus de son bon profil de sécurité, seul et en association avec le pembrolizumab, le BT-001 a le potentiel de réduire les lésions et d’induire une maladie stable chez les patients réfractaires qui peuvent avoir peu d’autres options de traitement. Nous explorerons plus en détail la sécurité et l’efficacité du BT-001 dans le cadre de ce programme de développement avec notre partenaire BioInvent, et communiquerons des données supplémentaires dès qu’elles seront disponibles. »

Andres McAllister, MD, PhD, médecin-chef chez BioInvent International AB, conclu: « Nous sommes encouragés par les premiers résultats cliniques
présenté à l’ESMO pour BT-001, qui code un puissant anticorps recombinant humain anti-CTLA-4 appauvrissant les Treg généré par notre n-CoDeR® exclusif et « Nous avons développé des plateformes FIRST™. Cette preuve de concept clinique confirme notre capacité à identifier des anticorps qui se lient à une cible sélectionnée mais présentent une activité différenciée, permettant le développement de nouveaux candidats médicaments prometteurs tels que BT-001. »

Le résumé et l’affiche intitulés : « Résultats cliniques initiaux du BT-001, un virus oncolytique exprimant un mAb anti-CTLA4, administré en monothérapie et en association avec le pembrolizumab chez des patients atteints d’une maladie avancée tumeurs solides.est accessible sur le TOUJOURS et Transgène sites Web.

KEYTRUDA® est une marque déposée de Merck Sharp & Dohme LLC, une filiale de Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, États-Unis.

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Contacts

À propos du procès

La phase I/IIa en cours (NCT: 04725331) est un essai multicentrique, ouvert, à doses croissantes, évaluant le BT-001 en monothérapie et en association avec le pembrolizumab (traitement anti-PD-1). Les inclusions de patients sont en cours en Europe (France, Belgique) et l’essai a été autorisé aux États-Unis.
Cette phase I est divisée en deux parties. Dans la partie A, les patients atteints de tumeurs métastatiques/avancées reçoivent une seule administration intratumorale de BT-001. La partie B explore la combinaison d’injections intratumorales de BT-001 avec du pembrolizumab. Dans cette partie, KEYTRUDA® (pembrolizumab) est fourni à l’essai par MSD (Merck & Co).
La phase IIa évaluera le schéma thérapeutique combiné dans plusieurs cohortes de patients présentant des types de tumeurs sélectionnés. Ces cohortes d’expansion offriront la possibilité d’explorer l’activité de cette approche pour traiter d’autres tumeurs malignes qui ne sont pas traditionnellement traitées par ce type de traitement.

À propos de BT-001

BT-001 est un virus oncolytique généré à l’aide de la plateforme Invir. IO® de Transgene et de son VV breveté de grande capacité_flicTK^–RR^– virus oncolytique, qui a été conçu pour coder à la fois un anticorps anti-CTLA-4 recombinant humain appauvrissant les Treg généré par le n-CoDeR exclusif de BioInvent^®/FIRST™ et la cytokine humaine GM-CSF. En ciblant de manière sélective le microenvironnement tumoral, BT-001 devrait provoquer une réponse antitumorale beaucoup plus forte et plus efficace. Par conséquent, en réduisant l’exposition systémique, le profil de sécurité et de tolérance de l’anticorps anti-CTLA-4 peut être grandement amélioré.
BT-001 est développé conjointement dans le cadre d’une collaboration 50/50 sur les virus oncolytiques entre Transgene et BioInvent. Pour en savoir plus sur BT-001, regardez notre vidéo ici.

À propos de Transgene

Transgene (Euronext : TNG) est une société de biotechnologie qui conçoit et développe des produits d’immunothérapie ciblée contre le cancer. Ces produits utilisent des vecteurs viraux pour détruire directement ou indirectement les cellules cancéreuses.
Les programmes en phase clinique de la Société comprennent un portefeuille de vaccins thérapeutiques et de virus oncolytiques : TG4050, le premier vaccin thérapeutique individualisé basé sur le monvac®, TG4001 pour le traitement des cancers HPV-positifs, ainsi que BT-001 et TG6050, deux virus oncolytiques basés sur le squelette viral Invir. IO®.
Avec Transgene monvac®, la vaccination thérapeutique entre dans le domaine de la médecine de précision avec une nouvelle immunothérapie entièrement adaptée à chaque individu. monvac® permet la génération d’une immunothérapie à base de virus qui code des mutations spécifiques au patient identifiées et sélectionnées par les capacités d’intelligence artificielle fournies par son partenaire NEC.
Avec sa plateforme propriétaire Invir. IO®, Transgene s’appuie sur son expertise en ingénierie de vecteurs viraux pour concevoir une nouvelle génération de virus oncolytiques multifonctionnels.
Des informations complémentaires sur Transgene sont disponibles sur : www.transgene.fr
Suivez-nous sur les réseaux sociaux : X (anciennement Twitter) : @TransgeneSA – LinkedIn : @Transgene

À propos de BioInvent
BioInvent International AB (Nasdaq Stockholm : BINV) est une société de biotechnologie en phase clinique qui découvre et développe des anticorps immunomodulateurs innovants et de première classe pour le traitement du cancer. Elle compte actuellement quatre candidats médicaments dans cinq programmes cliniques en cours d’essais de phase 1/2 pour le traitement du cancer hématologique et des tumeurs solides, respectivement. La plateforme technologique brevetée et validée FIRST™ de la société identifie à la fois les cibles et les anticorps qui s’y lient, générant de nombreux nouveaux candidats médicaments prometteurs pour alimenter le pipeline de développement clinique de la société et offrant des opportunités de licence et de partenariat.
La société génère des revenus provenant de collaborations de recherche et d’accords de licence avec plusieurs sociétés pharmaceutiques de premier plan, ainsi que de la production d’anticorps pour des tiers dans l’unité de fabrication entièrement intégrée de la société. De plus amples informations sont disponibles sur www.bioinvent.com. Suivez-nous sur Twitter : @BioInvent.
Plus d’informations sont disponibles sur www.bioinvent.com.
Suivez-nous sur Twitter : @BioInvent

Avis de non-responsabilité concernant les transgènes

Ce communiqué de presse contient des informations prospectives qui peuvent être sujettes à de nombreux risques et incertitudes, de sorte que les résultats réels pourraient différer sensiblement de ceux anticipés. La survenance de l’un de ces risques pourrait avoir un impact négatif significatif sur les activités de la Société, ses perspectives, sa situation financière, ses résultats, l’accord des autorités réglementaires sur les phases de développement et le développement. La capacité de la Société à commercialiser ses produits dépend notamment des facteurs suivants : les données précliniques positives peuvent ne pas être prédictives des résultats cliniques sur l’homme, le succès des études cliniques, la capacité à obtenir des financements et/ou des partenariats pour la fabrication, le développement et la commercialisation des produits, et l’approbation de la mise sur le marché par les autorités réglementaires gouvernementales. Pour une description des risques et incertitudes de nature à entraîner une variation par rapport aux résultats, à la situation financière, aux performances ou aux réalisations de la Société et ainsi à entraîner une variation par rapport aux déclarations prospectives, veuillez-vous référer à la section « Facteurs de Risque » du Document d’Enregistrement Universel déposé auprès de l’AMF et disponible sur les sites Internet de l’AMF (AMF) et de la Société (www.transgene.fr). Les déclarations prospectives ne sont valables qu’à la date du présent document et Transgene ne s’engage pas à mettre à jour ces déclarations prospectives, même si de nouvelles informations étaient disponibles à l’avenir.

Avis de non-responsabilité de BioInvent

Le présent communiqué de presse contient des déclarations sur l’avenir, constituées d’hypothèses et de prévisions subjectives concernant des scénarios futurs. Les prévisions concernant l’avenir ne sont valables qu’à la date à laquelle elles sont formulées et sont, de par leur nature même, au même titre que les travaux de recherche et de développement dans le secteur des biotechnologies, associées à des risques et à des incertitudes. Dans ce contexte, les résultats réels peuvent différer considérablement des scénarios décrits dans le présent communiqué de presse.

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