Lécanemab : l’autorité européenne rejette la recommandation d’un médicament contre la maladie d’Alzheimer – Santé

L’Agence européenne des médicaments (EMA) a rejeté une recommandation concernant le médicament contre la maladie d’Alzheimer, Lecanemab. L’EMA a déclaré que le risque d’effets secondaires graves liés au principe actif de l’anticorps est supérieur à l’effet positif attendu. Dans les études cliniques, le lécanemab n’a pas réussi à améliorer les symptômes, mais il a réussi à ralentir quelque peu la progression de la maladie dans certains cas. Mais dans de rares cas, il y avait aussi un gonflement du cerveau.

Le Lecanemab a été développé par les sociétés pharmaceutiques Eisai (Japon) et Biogen (États-Unis) et est commercialisé aux États-Unis, au Japon, en Chine et en Corée du Sud. Aux États-Unis, par exemple, le principe actif a obtenu une autorisation de mise sur le marché provisoire le 6 janvier 2023 sous le nom commercial Leqembi. L’approbation complète aux États-Unis a eu lieu début juillet 2024. Cependant, le principe actif ne convient qu’à un groupe limité de patients atteints de la maladie d’Alzheimer, selon les experts, soit moins de dix pour cent. En Allemagne, on estime qu’environ un million de personnes sont touchées par la maladie.

“La décision met désormais l’EMA sous pression.”

“Je dois dire que je suis déçu de la décision”, a déclaré John Hardy, professeur de neurosciences et chef de groupe au UK Dementia Research Institute de Londres, au portail des journalistes scientifiques Science Media Center (SMC). Dans ce cas, les Européens et les Américains sont parvenus à des conclusions différentes malgré des données similaires. “La question de savoir si le bénéfice statistique incontestable du traitement vaut le risque d’effets secondaires graves, quoique rares, est une question difficile, quel que soit le traitement”, dit-il. “Je suis sûr que désormais les riches personnes atteintes de la maladie d’Alzheimer à un stade précoce se rendront aux États-Unis ou dans d’autres pays pour se faire soigner.”

Le chercheur sur la démence Ivan Koychev du Département de psychiatrie de l’Université d’Oxford exprime des critiques similaires : « Une approbation aurait été un signe positif pour de nouvelles innovations dans le développement de médicaments contre la démence », a-t-il déclaré au SMC. D’un autre côté, les avantages du médicament sont, au mieux, modestes et s’accompagnent d’effets secondaires importants. Les coûts sont également importants. “La décision met désormais la pression sur l’EMA pour qu’elle fournisse des orientations claires sur ce qui constitue un bénéfice cliniquement significatif dans la maladie d’Alzheimer.”

Quoi qu’il en soit, il y a aussi un message d’espoir dans la décision de l’EMA, déclare Tara Spires-Jones, présidente de la British Neuroscience Association de l’Université d’Edimbourg : “Lecanemab a montré qu’il est possible de ralentir la progression de la maladie. “, a-t-elle déclaré au SMC. Il faut désormais intensifier les efforts pour trouver de nouvelles méthodes de traitement plus sûres. « Chaque découverte nous rapproche de nouvelles et meilleures options de traitement. »