2024-05-31 17:04:38
L’EMA a recommandé l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché dans l’Union européenne (UE) pour Ixchiq, le premier vaccin en Europe à protéger les adultes contre Chikungunya. Il est administré en une seule dose. Chikungunya (également appelé Fièvre chik) est une maladie virale causée par le virus Chikungunya (Chikv), un virus transmis à l’homme par des moustiques infectés, principalement Temples des Egyptiens e Aedes albopictus.
Symptômes du Chikungunya
La plupart des personnes infectées par le Chikv développent des symptômes dans les 3 à 7 jours. Les maladies aiguës les plus courantes sont la fièvre et les douleurs articulaires. D’autres symptômes peuvent inclure des maux de tête, des douleurs musculaires, un gonflement des articulations ou une éruption cutanée. La plupart des patients guérissent en une semaine, mais certains développent des douleurs articulaires pendant plusieurs mois ou plus, qui peuvent être invalidantes. Un petit pourcentage de patients peuvent développer une maladie aiguë grave, pouvant entraîner une défaillance multiviscérale et s’observant le plus souvent chez les nouveau-nés exposés au virus lors de la naissance et chez les adultes de plus de 65 ans. Il n’existe aucun traitement autorisé pour le Chikungunya.
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Les zones les plus touchées
Les infections à Chikv touchent principalement les populations des zones tropicales et subtropicales, et la plupart des pays signalant une charge de morbidité élevée se trouvent en Amérique centrale et en Amérique du Sud. Le Chikungunya n’est pas endémique en Europe. La plupart des cas dans l’UE concernent des voyageurs infectés en dehors de l’Europe continentale.
Cependant, des épisodes sporadiques de transmission ultérieure par des voyageurs infectés après leur retour ont eu lieu, principalement dans le sud de l’Europe où l’on trouve le moustique. Aedes albopictus. La propagation du moustique due au changement climatique pourrait entraîner des cas de Chikungunya dans des régions auparavant épargnées.
Compte tenu des implications significatives de ce vaccin sur la santé publique mondiale, Ixchiq a été évalué dans le cadre de l’initiative Open de l’EMA qui promeut la collaboration internationale et le partage de l’expertise scientifique pour faire progresser la santé publique mondiale. Le cadre OPEN a permis à l’Organisation mondiale de la santé et à Anvisa, l’organisme de réglementation brésilien des médicaments, de participer aux discussions du Comité des médicaments humains (CHMP) de l’EMA et de ses organes consultatifs.
Le Brésil connaît des épidémies de Chikungunya dans plusieurs régions, avec plus de 160 000 cas au premier trimestre 2024. Ixchiq a été discuté et soutenu par le Groupe de travail d’urgence (ETF) dans le cadre de ses activités de préparation de santé publique. Il a également été soutenu par le programme PRIority MEdicines (Prime) de l’EMA, qui fournit en temps opportun un soutien scientifique et réglementaire amélioré aux médicaments présentant un potentiel particulier pour répondre aux besoins médicaux non satisfaits des patients.
Études sur la sécurité et l’efficacité du vaccin
Le CHMP a examiné la demande d’autorisation de mise sur le marché dans un délai accéléré car le vaccin est considéré comme présentant un grand intérêt pour la santé publique. L’avis du CHMP s’appuie en grande partie sur les données d’une étude contrôlée contre placebo ayant évalué l’immunogénicité et la sécurité du vaccin chez des adultes de plus de 18 ans.
La réponse immunitaire a été évaluée chez 362 participants (266 traités par Ixchiq et 96 par placebo). L’efficacité clinique d’Ixchiq a été déduite d’un seuil de titre d’anticorps neutralisants spécifiques au CHIKV post-vaccination. 28 jours après la vaccination, 98,9 % des sujets ayant reçu Ixchiq présentaient des titres d’anticorps contre le Chikv supérieurs au seuil. Six mois et 12 mois après la vaccination, les titres d’anticorps supérieurs au seuil persistaient chez 99,5 % et 97,1 % des sujets recevant le vaccin, respectivement. Les titres d’anticorps seront surveillés pendant cinq ans maximum. Le CHMP a demandé une étude d’efficacité post-autorisation pour confirmer l’efficacité d’Ixchiq dans la prévention du Chikungunya chez les adultes. Le profil de sécurité d’Ixchiq est basé sur les données regroupées de trois essais cliniques terminés avec 3 610 participants avec un suivi de 6 mois.
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Les effets secondaires
Les effets secondaires les plus fréquemment rapportés étaient les maux de tête, la fatigue, les douleurs musculaires, les douleurs articulaires, la fièvre, les nausées, la sensibilité et la douleur au site d’injection. Les effets indésirables de type chikungunya représentent un risque identifié important et seront caractérisés plus en détail par des études de sécurité post-autorisation.
Le processus d’autorisation de mise sur le marché
L’avis adopté par le CHMP représente une étape intermédiaire dans le parcours d’Ixchiq vers l’accès des patients. L’avis va maintenant être transmis à la Commission européenne pour l’adoption d’une décision sur l’autorisation de mise sur le marché au niveau communautaire. Une fois l’autorisation de mise sur le marché accordée, les décisions de prix et de remboursement seront prises au niveau de chaque État membre, en tenant compte du rôle/utilisation potentiel de ce médicament dans le contexte du système de santé national de ce pays. Le changement climatique pourrait être à l’origine de bon nombre des menaces sanitaires auxquelles nous sommes confrontés aujourd’hui. L’augmentation des cas de maladies vectorielles transmises par les moustiques, telles que le Chikungunya, est un exemple clair de l’impact du changement climatique sur la santé et renforce la nécessité d’une approche One Health. L’EMA, en collaboration avec d’autres agences de l’UE, a récemment publié un cadre d’action commun Une seule santé soutenir la mise en œuvre du principe One Health en Europe et contribuer à construire une région mieux à même de prévenir, prévoir, préparer et répondre aux menaces émergentes pour la santé publique.
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par Valentina Arcovio
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