..L’écriture.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) du Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé l’autorisation de Commercialisation conditionnelle étendue dans l’Union européenne (UE) du vaccin Novavax contre le Covid-19 comme rappel homologue et hétérologue pour une immunisation active chez adultes de plus de 18 ans. Le CHMP a fondé son avis sur les résultats de deux essais de phase II et de l’essai COV-Boost sponsorisé par le Royaume-Uni.
“Cette recommandation est une étape cruciale pour pouvoir proposer le premier vaccin Covid-19 à base de protéines enregistré à utiliser à la fois comme série primaire et comme série de rappel, quels que soient les antécédents vaccinaux dans l’UE.”a souligné Stanley C. Erckprésident et chef de la direction de Novavax. “Alors que Covid-19 continue d’évoluer, nous nous engageons à accroître l’accès mondial à des options vaccinales diversifiées»a ajouté.
Il s’agit du premier vaccin Covid-19 à base de protéines enregistré pour une utilisation à la fois en série primaire et en série de rappel
Dans le cadre des essais de phase II, une seule dose de rappel du vaccin enregistré comme Nuvaxovid (NVX-CoV2373) aux participants adultes en bonne santé environ six mois plus tard de sa série de primovaccination de deux doses de la même chose. La troisième dose a produit une augmentation des réponses immunitaires comparables ou supérieurs aux niveaux associés à la protection dans les essais cliniques de phase III. Dans le test VOC-Boost, Nuvaxovid induit une forte réponse anticorps lorsqu’il est utilisé comme troisième dose hétérologue renforcement.
Dans les essais parrainés par Novavax, après le rappel, les réactions locales et systémiques étaient généralement de courte durée avec une durée médiane d’environ deux jours. L’incidence des événements de troisième degré ou plus est restée relativement faible. Les rapports d’innocuité des événements de réactogénicité ont montré une augmentation de l’incidence dans les trois doses de Nuvaxovid. Ceci reflète l’augmentation de l’immunogénicité observée avec une troisième dose.
Des événements indésirables graves et médicalement assistés, ainsi que des conditions médicales potentiellement à médiation immunitaire, se sont produits peu fréquemment après la dose de rappel. De plus, ils étaient équilibrés entre les groupes vaccin et placebo. De plus, Nuvaxovid a été approuvé dans Japon, Australie et Nouvelle-Zélande comme rappel chez les adultes de 18 ans et plus, et fait l’objet d’un examen actif sur d’autres marchés.
