Il Groupe de travail d’urgence (ETF) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé de mettre à jour les vaccins contre la COVID-19 afin de cibler la nouvelle variante JN.1 pour la campagne de vaccination 2024/2025. La composition des vaccins contre la COVID-19 a changé trois fois depuis leur première approbation en 2020. La COVID-19, comme tout virus à ARN qui infecte les humains, est susceptible d’évoluer rapidement en raison de l’accumulation de mutations dans son génome lors de sa réplication chez l’humain. hôte. De plus, de nouvelles variantes du SRAS-CoV-2 peuvent apparaître par recombinaison entre des souches virales cocirculantes.
Les vaccins autorisés contre la COVID-19 restent efficaces pour prévenir les maladies graves et les décès causés par des variants devenus dominants dans la communauté au fil du temps. Cependant, la protection diminue avec le temps et à mesure que le virus en circulation évolue vers des variants antigéniquement plus éloignés par rapport à la composition vaccinale. En outre, Des études ont montré que l’adaptation du contenu des vaccins aux virus en circulation améliore la protection contre la maladie.. Pour ces raisons, la composition du vaccin contre la COVID-19 a été mise à jour au cours des trois dernières années.
Entre décembre 2023 et janvier 2024, une nouvelle variante du SARS-CoV-2, JN.1, a dépassé à l’échelle mondiale la famille de variantes XBB en circulation auparavant. JN.1 appartient à la famille BA.2.86 de sous-variants Omicron, qui est antigéniquement éloignée de la famille XBB et des variantes précédemment en circulation. Actuellement, il se différencie et évolue vers une nouvelle famille de variantes dérivantes. L’ETF EMA a consulté le groupe d’experts TAG-CO-VAC de l’Organisation mondiale de la santé (OMS), les régulateurs internationaux et les titulaires d’autorisations de mise sur le marché des vaccins contre la COVID-19.
Au cours de ces consultations, évalué des preuves concrètes sur l’efficacité des vaccins contre XBB.1.5; des données sur l’épidémiologie et l’évolution des variantes du virus ; des études animales et humaines sur la neutralisation croisée provoquée par les vaccins XBB contre les variantes émergentes ; ainsi que des études animales de candidats vaccins adaptés à JN.1. « Dans l’ensemble, ces données ont permis de mieux comprendre la protection offerte par les vaccins XBB.1 approuvés et les vaccins candidats les plus récents contre les variantes appartenant aux souches BA.2.86 et JN.1. Recommandations et considérations pour les titulaires d’autorisations de mise sur le marché concernant les mises à jour de la composition des vaccins », rappelle l’EMA.
L’ETF estime qu’il est approprié d’adapter les vaccins pour cibler la famille JN.1 des sous-variantes d’Omicron afin de garantir une réactivité croisée contre les souches dominantes actuelles et les souches émergentes. JN.1 lui-même est également considéré comme une option raisonnable pour augmenter le étendue de l’immunité contre les lignées descendantes. Les approbations peuvent être basées sur des données de fabrication/qualité et non cliniques, à condition que les données concernant des vaccins antérieurs de composition différente soutiennent la prévisibilité de l’immunogénicité et de la réactogénicité cliniques. Cette position de l’ETF vise à guider les titulaires d’autorisations de mise sur le marché (MAH) de vaccins contre la COVID-19 autorisés dans l’UE sur les prochaines étapes de mise à jour de la composition vaccinale pour la prochaine saison hivernale.
Pour les vaccins expérimentaux dont les compositions ne répondent pas aux recommandations les plus récentes sur la teneur en antigènes, les candidats doivent discuter avec l’EMA de la stratégie pour obtenir l’autorisation de mise sur le marché et modifier la composition du vaccin avant sa commercialisation dans l’UE. La collecte de données sur l’efficacité clinique et l’immunogénicité après l’homologation sera nécessaire pour étayer les décisions futures sur les mises à jour des vaccins et les stratégies de campagne de vaccination.
« Les titulaires d’autorisations de mise sur le marché des vaccins autorisés contre la COVID-19 devraient discuter de l’examen des informations sur le produit avec l’EMA. Les modifications doivent être réduites au minimum pour garantir un calendrier d’évaluation rapide et doivent se concentrer sur la composition antigénique et toute amélioration éditoriale majeure.. Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) prendra une décision finale sur la modification et les changements apportés aux informations sur le produit une fois l’évaluation des données soumises terminée », indique l’EMA.
Cas HIPRA
La société de biotechnologie HIPRA lancera un vaccin contre le COVID-19 adapté au variant JN.1, conformément aux nouvelles directives des autorités sanitaires qui suggèrent de mettre à jour les vaccins pour la prochaine campagne de vaccination d’automne. HIPRA, grâce à sa veille épidémiologique constante, a anticipé ces recommandations et a commencé le développement du nouveau vaccin adapté, en fabriquant les premiers lots dans ses installations en Espagne pour assurer l’approvisionnement en doses de la population. La vaccin avec adjuvant protéique recombinant adapté Il sera disponible sous forme de dose unique, ce qui simplifie sa distribution et son administration par le personnel soignant, contribuant ainsi à améliorer les taux de couverture vaccinale.
Le nouveau vaccin adapté d’HIPRA suit le recommandations récentes du Groupe de travail sur les urgences (ETF) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) et du groupe consultatif technique de l’OMS (TAG-CO-VAC) sur la composition du vaccin COVID-19 pour la prochaine campagne d’automne (vaccins monovalents de JN. 1).
Les études in vivo actuellement disponibles montrent que le vaccin contre la COVID-19 adapté au JN.1 de HIPRA produit des niveaux élevés d’anticorps neutralisants contre cette nouvelle famille de variants, à la fois dans première vaccination ainsi que des doses de rappel. La nouvelle adaptation a été réalisable grâce à la surveillance constante des nouvelles variantes au niveau mondial. De plus, l’équipe HIPRA a réussi à réduire les temps d’adaptation de sa plateforme de protéines recombinantes, ce qui a permis à cette nouvelle adaptation d’être prête pour la campagne d’automne.
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2024-05-06 18:24:51
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