La Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché dans le Union européenne (UE) pour Ixchiq, le premier vaccin de l’UE qui protège les adultes de plus de 18 ans contre le chikungunya. Il est administré en une seule dose.
Le Chikungunya (également appelé fièvre CHIK) est une maladie virale provoquée par le virus Chikungunya (CHIKV), un virus transmis à l’homme par des moustiques infectés (principalement Aedes aegypti et Aedes albopictus).
La plupart des personnes infectées par le CHIKV développent des symptômes dans les 3 à 7 jours. Les symptômes les plus courants d’une maladie aiguë sont la fièvre et les douleurs articulaires. D’autres symptômes peuvent inclure des maux de tête, des douleurs musculaires, un gonflement des articulations ou une éruption cutanée. La plupart des patients guérissent en une semaine, mais certains développent des douleurs articulaires pendant plusieurs mois ou plus, qui peuvent être invalidantes. Une petite proportion de patients peuvent développer une maladie aiguë grave, pouvant entraîner une défaillance de plusieurs organes et qui est le plus souvent observée chez les nouveau-nés exposés au virus lors de la naissance et chez les adultes de plus de 65 ans. Il n’existe aucun traitement approuvé contre le chikungunya.
Les infections à CHIKV touchent principalement les personnes vivant dans les zones tropicales et subtropicales, et la plupart des pays signalant une charge de morbidité élevée se trouvent en Amérique centrale et en Amérique du Sud.
Le Chikungunya n’est pas endémique en Europe. La plupart des cas dans l’UE concernent des voyageurs qui ont été infectés en dehors de l’Europe continentale. Cependant, il y a eu des incidents sporadiques de transmission par des voyageurs infectés après leur retour, principalement dans le sud de l’Europe, où Aedes. Le moustique albopictus est établi. La propagation du moustique due au changement climatique pourrait entraîner des cas de chikungunya dans des régions jusqu’ici épargnées.
Compte tenu des implications importantes de ce vaccin sur la santé publique mondiale, Ixchiq a été évalué dans le cadre de l’initiative OPEN de l’EMA qui encourage la collaboration internationale et l’échange d’expertise scientifique pour promouvoir la santé publique mondiale. Le cadre OPEN a permis au Organisation mondiale de la SANTE et l’ANVISA, l’autorité brésilienne de réglementation des médicaments, pour participer aux discussions du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’EMA et de ses organes consultatifs. Le Brésil connaît actuellement des épidémies de chikungunya dans plusieurs régions et a signalé plus de 160 000 cas au premier trimestre 2024.
L’avis du CHMP repose en grande partie sur les données d’une étude contrôlée contre placebo ayant évalué l’immunogénicité et la sécurité du vaccin chez des adultes âgés de 18 ans et plus. La réponse immunitaire a été évaluée chez 362 participants (266 traités par Ixchiq et 96 traités par placebo). L’efficacité clinique d’Ixchiq a été déduite d’un seuil de titre d’anticorps neutralisants spécifiques au CHIKV post-vaccination. 28 jours après la vaccination, 98,9 % des personnes ayant reçu Ixchiq avaient des titres d’anticorps contre le CHIKV supérieurs au seuil. Six mois et 12 mois après la vaccination, les titres d’anticorps supérieurs au seuil persistaient respectivement chez 99,5 % et 97,1 % des personnes ayant reçu le vaccin. Les titres d’anticorps seront surveillés pendant cinq ans maximum.
Le profil de sécurité d’Ixchiq est basé sur les données regroupées de trois études cliniques réalisées auprès de 3 610 participants avec un suivi de 6 mois. Les effets secondaires les plus fréquemment rapportés étaient les maux de tête, la fatigue, les douleurs musculaires, les douleurs articulaires, la fièvre, les nausées, la sensibilité et la douleur au site d’injection. Les effets indésirables de type chikungunya constituent un risque identifié important et seront caractérisés plus en détail dans le cadre d’études de sécurité post-homologation.
L’avis adopté par le CHMP constitue une étape intermédiaire sur le chemin d’Ixchiq vers l’accès des patients. L’avis va maintenant être envoyé au Commission européenne prendre une décision concernant une autorisation de mise sur le marché à l’échelle européenne. Une fois l’autorisation de mise sur le marché accordée, les décisions de prix et de remboursement seront prises au niveau de chaque État membre, en tenant compte du rôle/utilisation potentiel de ce médicament dans le contexte du système de santé national de ce pays.
Le changement climatique pourrait être à l’origine de bon nombre des menaces sanitaires auxquelles nous sommes confrontés aujourd’hui. L’augmentation des cas de maladies à transmission vectorielle transmises par les moustiques, comme le chikungunya, est un exemple clair de l’impact du changement climatique sur la santé et renforce la nécessité d’une approche One Health. L’EMA, en collaboration avec d’autres agences de l’UE, a récemment publié un cadre d’action commun One Health pour soutenir la mise en œuvre de One Health en Europe et aider à construire une région mieux à même de prévenir, prévoir, préparer et répondre aux menaces émergentes pour la santé publique.
2024-06-02 21:00:05
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