2024-04-29 10:23:27
- « Textbook of Tinnitus » est un manuel complet qui décrit les acouphènes, comment ils sont provoqués et les interventions de pointe telles que Lenire.
- Les auteurs experts en acouphènes les mieux classés du Textbook of Tinnitus déclarent que les résultats des essais cliniques de Lenire sont remarquables et démontrent des résultats qui ne sont observés dans aucune autre intervention acceptée en matière de soins des acouphènes.
- 91 % des patients participant au deuxième essai clinique à grande échelle de Lenire, TENT-A2, ont signalé un soulagement à long terme des acouphènes qui a duré au moins 12 mois.[2]
- Lenire s’est avéré plus efficace que le son seul pour les patients souffrant d’acouphènes modérés ou plus graves dans le cadre de l’essai clinique contrôlé à grande échelle de Lenire, TENT-A3.[3]
- Lenire a reçu une subvention De Novo de la FDA américaine, ce qui en fait le premier et le seul dispositif bimodal de traitement des acouphènes par neuromodulation approuvé par la FDA.
DUBLIN, 29 avril 2024 /PRNewswire/ — Lenire, le premier et le seul dispositif de neuromodulation bimodal approuvé par la FDA pour le traitement des acouphènes, a été inclus dans le « Manuel sur les acouphènes », deuxième édition. L’inclusion dans le « Manuel sur les acouphènes » valide en outre la neuromodulation bimodale en tant que méthodologie de traitement des acouphènes tout en positionnant Lenire comme porte-étendard technologique.
Lenire approuvé par la FDA est un appareil de traitement des acouphènes à domicile scientifiquement prouvé. (PRNewsfoto/Appareils Neuromod)
Lenire® est un dispositif de neuromodulation bimodal dont il a été prouvé qu’il soulageait à long terme les acouphènes pendant au moins 12 mois après le traitement dans le cadre d’essais cliniques à grande échelle.[1],[3] La neuromodulation bimodale de Lenire fonctionne en délivrant de légères impulsions à la langue, via un composant intra-oral appelé Tonguetip®. Pour traiter les acouphènes, il fonctionne de concert avec une stimulation auditive via des écouteurs pour favoriser les changements à long terme dans le cerveau.
Dans l’essai clinique contrôlé le plus récent de Lenire, l’appareil s’est révélé plus efficace que le son seul pour les personnes souffrant d’acouphènes modérés ou plus graves.[3]
Les acouphènes, communément appelés « bourdonnements d’oreilles », sont une condition complexe de signalisation cérébrale qui amène les gens à percevoir des sons sans source externe. On estime que 15 % de la population adulte mondiale est touchée par les acouphènes.
“Le manuel sur les acouphènes, deuxième édition” est une source complète de connaissances sur le sujet des acouphènes, les types d’acouphènes, les causes des acouphènes et les traitements disponibles. Le chapitre sur la neuromodulation bimodale du manuel est rédigé par l’expert en acouphènes de premier plan, Berthold Langguth.[5]et troisième expert en acouphènes, Sven Vanneste[5] par ExpertScape. Le chapitre a été évalué par un panel d’experts de premier plan en matière d’acouphènes, démontrant un consensus d’experts sur Lenire en tant que porte-drapeau de la neuromodulation bimodale.
“La technologie médicale innovante passe de la validation à la recherche clinique jusqu’à devenir une norme de soins. L’inclusion dans le “Manuel sur les acouphènes” est la dernière indication que Lenire est la catégorie définissant la norme de soins pour le traitement des acouphènes”, a déclaré le Dr Ross O’ Neill, PDG fondateur de Neuromod.
Le chapitre sur la neuromodulation bimodale du « Manuel sur les acouphènes » cite les résultats « remarquables » des essais cliniques de Lenire et compare les données à la thérapie cognitivo-comportementale, une norme acceptée par excellence en matière de soins des acouphènes.
“C’est remarquable, car une telle amélioration à long terme n’a été démontrée pour aucun autre traitement, pas même pour la thérapie cognitivo-comportementale.” Sven Vanneste et Berthold Langguth, « Textbook of Tinnitus », chapitre 54 sur les essais cliniques à grande échelle de Lenire.
S’exprimant sur l’inclusion de Lenire dans le « Manuel sur les acouphènes », le Dr Gail Whitelaw PhD, directrice de la clinique d’orthophonie et d’audition à l’Université d’État de l’Ohio, a déclaré : « Le manuel sur les acouphènes est un référentiel centralisé précieux d’informations sur les acouphènes. l’inclusion démontre sa crédibilité en tant que traitement des acouphènes, Lenire étant particulièrement leader en matière d’application clinique.
Le premier des essais cliniques de Lenire, TENT-A1, représente l’un des essais cliniques suivis les plus importants et les plus longs jamais menés dans le domaine des acouphènes et a fait la couverture de la revue scientifique à comité de lecture de premier plan, Science Translational Medicine. L’essai a recruté 326 participants et 86,2 % des participants conformes ont signalé une amélioration de la gravité de leurs acouphènes après une période de traitement de 12 semaines.[1] Lors d’un suivi 12 mois après le traitement, 80,1 % des participants observants ont présenté une amélioration soutenue.[1]
Les résultats du deuxième essai clinique à grande échelle de Lenire, TENT-A2, ont été publiés dans la prestigieuse revue scientifique Nature – Scientific Reports. Les données TENT-A2 ont démontré que la modification des stimuli à mi-chemin du traitement entraînait une amélioration cliniquement significative de la gravité des acouphènes.[2] 95 % des patients observants ont signalé une amélioration de leurs acouphènes, dont 91 % ont signalé une amélioration soutenue pendant un an après la fin du traitement.[2]
Lenire est récemment devenu le premier dispositif de ce type à recevoir une subvention De Novo de la FDA américaine sur la base du succès du troisième essai clinique à grande échelle du dispositif, TENT-A3. Au cours de cet essai clinique contrôlé, 79,4 % des patients ont présenté une réduction cliniquement significative de la gravité des acouphènes et 88,6 % ont répondu qu’ils recommanderaient Lenire®.[3] Il est important de noter que Lenire® s’est avéré plus efficace qu’une thérapie uniquement sonore pour 70,5 % des patients souffrant d’acouphènes modérés et supérieurs.[3] Les résultats historiques de TENT-A3 devraient être publiés dans une revue scientifique indépendante en 2024.
Lenire est disponible dans les principales cliniques de soins de l’audition et des acouphènes aux États-Unis d’Amérique, en Europe et au Royaume-Uni. L’approche sophistiquée d’habilitation de la pratique de Neuromod a assuré le plus haut niveau de soins aux patients à grande échelle, ce qui a conduit à des résultats concrets qui correspondent étroitement aux données des essais cliniques.
Les résultats remarquables des essais cliniques de Lenire, l’approbation réglementaire définissant la catégorie, la forte efficacité réelle à l’échelle mondiale et l’inclusion dans le prestigieux Textbook of Tinnitus positionnent le dispositif de neuromodulation bimodale comme la nouvelle norme pour les soins des acouphènes.
Apprenez-en davantage sur les acouphènes, la neuromodulation bimodale et la disponibilité du dispositif révolutionnaire de traitement des acouphènes, Lenire, sur www.lenire.com.
À propos de Neuromod
Fondée en 2010, Neuromod Devices est une entreprise mondiale de technologie médicale avec des bureaux en Irlande et aux États-Unis d’Amérique. Neuromod se spécialise dans la conception et le développement de technologies de neuromodulation pour répondre aux besoins cliniques des populations de patients mal desservies qui vivent avec des maladies chroniques et débilitantes.
La principale application de la technologie de Neuromod se situe dans le domaine des acouphènes, où Neuromod a réalisé des essais cliniques approfondis pour confirmer l’efficacité de sa plateforme de neuromodulation non invasive dans ce trouble courant. Pour plus d’informations, visitez www.neuromoddevices.com.
À propos de Lenire®
Lenire® est le premier dispositif de traitement des acouphènes par neuromodulation bimodale non invasif qui a démontré sa capacité à apaiser et à soulager les acouphènes lors d’essais cliniques à grande échelle.
Lenire® possède la certification CE pour le traitement des acouphènes sous la supervision d’un professionnel de santé dûment qualifié en Europe et a reçu une subvention d’approbation De Novo de la FDA américaine. De plus amples détails sur Lenire®, y compris une liste de fournisseurs, peuvent être trouvés sur www.lenire.com.
À propos du manuel sur les acouphènes, deuxième édition
Le Manuel sur les acouphènes, deuxième édition décrit le contexte théorique des différentes formes d’acouphènes (bourdonnements d’oreilles) et la connaissance détaillée des traitements de pointe des acouphènes.
La recherche sur les acouphènes s’est considérablement améliorée depuis la publication du Manuel sur les acouphènes, première édition en 2011. Compte tenu de l’augmentation substantielle des connaissances, la plupart des chapitres du Manuel sur les acouphènes, deuxième édition sont nouvellement rédigés et quelques chapitres originaux ont fait l’objet de mises à jour majeures.
Le manuel sur les acouphènes vise principalement à doter les oto-rhino-laryngologistes, les neurologues, les psychiatres, les neurochirurgiens, les cliniciens de soins primaires, les audiologistes et les psychologues, ainsi que les étudiants, d’une connaissance complète et contemporaine des acouphènes.
Références et notes
1. Conlon et al., Sci. Trad. Méd. 12, eabb2830 (2020).
2. Conlon et al., Différents paramètres de neuromodulation bimodale réduisent les symptômes des acouphènes dans un grand essai randomisé, Sci Rep, (2022).
3. Données de l’essai clinique TENT-A3 en préparation pour publication. 4. https://www.nidcd.nih.gov/health/tinnitus.
4. R. Biswas et al., Prévalence des acouphènes en Europe : une étude de population transversale multi-pays, The Lancet Regional Health (2021), https://doi.org/10.1016/j.lanepe.2021.100250.
Photo: https://mma.prnewswire.com/media/2398648/Lenire_Neuromod_Devices.jpg
SOURCE Appareils Neuromod
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