L’épargne de la dexaméthasone dans la chimiothérapie à base de cisplatine n’a pas altéré l’état de santé global, bien qu’elle ait aggravé les nausées et la perte d’appétit, selon les résultats rapportés par les patients de l’essai SPARED de phase 3 (UMIN000032269) présentés à l’Association multinationale des soins de soutien en cancérologie 2022 Réunion annuelle.
L’état de santé global évalué par le questionnaire EORTC QLQ-C30 était légèrement plus élevé dans le bras qui a reçu de la dexaméthasone le jour 1 uniquement (bras J1) par rapport au bras qui a été traité par la dexaméthasone les jours 1 à 4 (bras D4 ; P = 0,38). Les patients des 2 bras ont également obtenu des scores similaires sur les échelles de symptômes en termes de fatigue (P = 0,17), douleur (P = 0,19), dyspnée (P = 0,81), insomnie (P = 0,41), diarrhée (P = 0,26), et des difficultés financières (P = 0,96). De plus, les 2 bras étaient proches sur les échelles fonctionnelles évaluant les émotions (P = 0,75), cognitif (P = 0,13), et sociale (P = .42) bien-être.
Cependant, la perte d’appétit par l’échelle EORTC QLQ-C30 était aggravée dans le bras D1 par rapport au bras D4 (P < .01). Le taux global d'absence de nausée était de 62,32 % contre 50 %, respectivement (P = 0,04). Chez les patients ayant un score sur l’échelle d’évaluation numérique des nausées (NRS) d’au moins 1, la sévérité globale des nausées favorisait le bras D1 (P = 0,04). Chez les patients présentant des nausées importantes (NRS > 3), les taux globaux étaient plus étroitement alignés entre les 2 bras (P = 0,29).
Le taux global d’absence de vomissements était très similaire entre les 2 bras : 94,93 % et 94,12 %, respectivement (P = 0,77).
La dexaméthasone est un stéroïde qui est souvent administré aux patients sur le point de subir une chimiothérapie hautement émétogène afin de prévenir les nausées et les vomissements induits par la chimiothérapie. Cependant, l’administration fréquente de dexaméthasone est associée à une hyperglycémie et à une réduction de la densité osseuse.
L’essai SPARED a donc évalué des patients ayant reçu au moins 50 mg/m2 de chimiothérapie à base de cisplatine, âgés de 20 à 74 ans, ayant un diagnostic de tumeur maligne solide, un score de performance ECOG de 1 ou moins, et n’ayant pas de nausées et vomissement. Les participants ont été randomisés 1:1 dans le bras D4 (n = 139) ou le bras D1 (n = 139). Les patients du bras D4 ont reçu de la dexaméthasone les jours 1 à 4 et le bras D1 a été traité avec de la dexaméthasone le jour 1. Les deux bras ont également reçu un antagoniste des récepteurs de la neurokinine-1 le jour 1, du palonosétron le jour 1 et 5 mg d’olanzapine les jours 1 à 4 .
Des questionnaires en ligne ont été utilisés pour évaluer les nausées/vomissements PRO-CTCAE et QLQ C-30 au jour 0. Le questionnaire en ligne PRO-CTCAE/CTCAE sur les nausées/vomissements a également été rempli les jours 2 à 6. Après la sortie le jour 7 et 8, le questionnaire papier QLQ C-30 a été rempli par les patients.
Le critère d’évaluation principal de l’essai était le taux de réponse complète en phase retardée. Les critères d’évaluation secondaires comprenaient l’absence de nausées/vomissements, la gravité des nausées, la qualité de vie selon EORTC QLQ-C30 et les événements indésirables selon CTCAE v4.0 et PRO-CTCAE.
Les caractéristiques initiales des patients étaient bien équilibrées entre les bras D4 et D1 ; l’âge médian était de 63 ans (extrêmes, 35-74) et 64 (extrêmes, 25-74), respectivement. La plupart des patients des deux bras étaient des hommes (68,3 % contre 69,8 %), avaient un indice de performance ECOG de 0 (77,0 % contre 76,3 %) et n’avaient pas subi de radiothérapie concomitante (63,3 % contre 64,7 %).
L’œsophage (40,3 %), la tête et le cou (23,0 %), le poumon (18,0 %), l’estomac (7,2 %) et d’autres (11,5 %) étaient les tumeurs primitives du bras D4. Comparativement, les sites tumoraux primaires dans le bras D1 étaient l’œsophage (38,1 %), la tête et le cou (26,6 %), le poumon (20,1 %), l’estomac (4,3 %) et d’autres (10,8 %).
Les auteurs de l’étude ont conclu que d’autres analyses sont toujours justifiées pour mieux sélectionner les patients appropriés pour l’épargne de la dexaméthasone.
Référence
Iihara H, Makuuchi M, Kawaguchi T, et al. Résultats rapportés par les patients avec la dexaméthasone épargnée dans la chimiothérapie à base de CDDP : une étude de phase III randomisée, contrôlée par placebo (essai SPARED). Affiche présentée lors de la réunion annuelle de l’Association multinationale des soins de soutien en cancérologie ; 23-25 juin
