L’autorité de réglementation des médicaments de l’Union européenne a rejeté vendredi le traitement contre la maladie d’Alzheimer à un stade précoce proposé par les fabricants Eisai et Biogen, déclarant que le risque de gonflement cérébral potentiellement mortel ne compensait pas le faible bénéfice du médicament dans le ralentissement du déclin cognitif, rapporte News.ro.
Les experts du comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) ont recommandé de ne pas accorder d’autorisation de mise sur le marché au Leqembi (lécanemab), un médicament destiné au traitement de la maladie d’Alzheimer.
Le comité a estimé que l’effet observé du traitement sur le retard du déclin cognitif ne compensait pas le risque d’effets secondaires graves associés au médicament, en particulier l’apparition fréquente d’anomalies d’imagerie liées à l’amyloïde (ARIA), qui impliquent un gonflement et un saignement potentiel dans le cerveau du patient. patients ayant reçu la thérapie.
Les fabricants Eisai et Biogen ont déclaré qu’ils demanderaient une révision de la recommandation.
“Nous sommes extrêmement déçus par l’avis négatif du CHMP et comprenons que cela pourrait également être décevant pour la communauté plus large de la maladie d’Alzheimer”, a déclaré Lynn Kramer, directrice clinique d’Eisai.
Le traitement, le lécanemab, est le premier médicament dont il a été démontré qu’il ralentit la progression de la maladie d’Alzheimer. a été entièrement autorisé et rémunéré aux États-Unis depuis juillet de l’année dernière, et il aurait dû être le premier médicament en Europe à traiter la maladie neurodégénérative et non ses symptômes, informe Reuters.
Le médicament est un anticorps monoclonal administré par voie intraveineuse conçu pour éliminer les dépôts amyloïdes qui ne se sont pas encore rassemblés en amas.
La perfusion, administrée deux fois par mois, débarrasse le cerveau des amas collants de protéine bêta-amyloïde, considérée comme une caractéristique de la maladie d’Alzheimer.
Les principales préoccupations du comité de l’EMA étaient liées aux anomalies amyloïdes améliorées par l’imagerie, un type de gonflement cérébral temporaire couramment observé avec les médicaments qui éliminent l’amyloïde du cerveau.
“La gravité de cet effet secondaire doit être considérée dans le contexte du faible effet observé avec le médicament”, a déclaré le régulateur.
Dans les essais cliniquesle médicament a ralenti le déclin cognitif de 27 % chez les patients atteints de la maladie d’Alzheimer précoce par rapport à un placebo.
“Nous sommes convaincus que les données sur le lécanemab présentées au CHMP démontrent clairement son potentiel à ralentir la progression de la maladie d’Alzheimer”, a déclaré Priya Singhal, responsable du développement chez Biogen.
La recommandation du comité doit être formellement approuvée par la Commission européenne, qui suit généralement la décision des experts de l’autorité de régulation.
La maladie d’Alzheimer, la forme de démence la plus courante, est une maladie neurodégénérative progressive et on estime qu’elle touche plus de 50 millions de personnes dans le monde.
En Europe, sept millions de personnes vivent avec cette maladie qui affecte gravement le cerveau, et ce chiffre devrait doubler d’ici 2050, selon l’organisation à but non lucratif Alzheimer’s Europe.
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2024-07-27 08:34:35
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