2024-06-05 23:23:59
Un panel d’experts informant que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a voté contre l’adoption de la MDMA comme traitement pour trouble de stress post-traumatique (SSPT) mardi.
Les membres du comité consultatif sur les médicaments psychopharmacologiques de la FDA ont déclaré qu’ils estimaient qu’il n’y avait pas suffisamment de preuves pour démontrer que le médicament est efficace lors d’un vote de 9 contre 2. Lors d’un vote de 10 contre 1, les experts ont déclaré à une écrasante majorité que les avantages de la MDMA, communément appelée ecstasy ou molly, ne compensent pas les risques.
Le panel a été chargé d’évaluer une proposition de traitement développée par Lykos Therapeutics, qui consiste à prendre des doses prescrites de MDMA sous la supervision de cliniciens dispensant une psychothérapie pour traiter des patients souffrant de SSPT modéré à sévère. La FDA n’est pas tenue de se conformer aux directives du panel, mais prend en considération ses commentaires. La FDA annoncera si le médicament est approuvé pour une utilisation dans le traitement du SSPT d’ici le 11 août.
“Nous sommes déçus du vote d’aujourd’hui étant donné le besoin urgent non satisfait en matière de SSPT et apprécions que le comité ait été confronté à une mission difficile et atypique, qui consistait à évaluer une approche thérapeutique combinant thérapie médicamenteuse (MDMA) et intervention psychologique”, a déclaré Amy, PDG de Lykos Therapeutics. Emerson dans un mardi communiqué de presse. “Nous restons déterminés à travailler avec la FDA pour répondre aux questions en suspens afin que nous puissions trouver une voie à suivre pour garantir l’introduction responsable et prudente de la thérapie assistée par la MDMA dans le système de santé, si elle est approuvée.”
Les individus peuvent développer le SSPT après un événement choquant ou dangereux. Symptômes inclure l’expérience des flashbacks, qui peuvent provoquer de la transpiration ou une augmentation de la fréquence cardiaque, ou des souvenirs ou des rêves récurrents concernant l’événement traumatisant. Les personnes atteintes du SSPT peuvent également choisir de rester à l’écart des lieux, des événements ou des objets qui leur rappellent l’expérience, peuvent avoir du mal à se détendre, avoir du mal à s’endormir, se sentir irritable, avoir du mal à se souvenir de ce qui s’est passé pendant l’événement, s’isoler socialement, et plus encore.
Environ 6 % de la population américaine souffrira du SSPT à un moment donné de sa vie, selon les estimations de le Centre National pour le SSPT, bien qu’il n’y ait pas de chiffre exact sur le nombre de personnes souffrant du SSPT. Le Centre affirme que les gens sont plus susceptibles d’être exposés au SSPT s’ils ont vécu une guerre, des catastrophes naturelles ou une pandémie. Les anciens combattants sont également plus susceptible d’éprouver Le SSPT, selon le Département américain des Anciens Combattants, les femmes vétérans étant plus à risque que les hommes vétérans.
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La FDA a approuvé deux antidépresseurs pour le traitement du SSPT. Lors de l’évaluation de l’efficacité de la MDMA, le Comité consultatif sur les médicaments psychopharmacologiques a examiné les résultats de deux études randomisées publiées dans la revue Médecine naturelle. Le Dr Melissa Decker Barone, psychologue au ministère des Anciens Combattants et membre votant temporaire du comité, a déclaré qu’il y avait des problèmes avec les données. “Chacun seul peut être acceptable, mais lorsque vous les empilez les uns sur les autres… je me pose beaucoup de questions sur l’efficacité du traitement”, a-t-elle déclaré lors de la réunion du comité. selon Associated Press. D’autres membres ont soulevé des préoccupations potentielles concernant une mauvaise conduite et des préjugés qui auraient pu affecter les résultats des études, rapporte l’Associated Press. et ils ont discuté de la question de savoir si l’amélioration des patients provenait réellement de la prise de MDMA ou d’un traitement intense.
La MDMA est un stimulant et un hallucinogène, selon l’Institut national sur l’abus des drogues aux Instituts nationaux de la santé (NIH). Il a été démontré que le médicament déclencher des sentiments d’euphorie et de proximité, et peut déformer le temps et la perception. Surdosage de MDMA peut mener à une défaillance du foie, des reins ou du système cardiovasculaire, un gonflement du cerveau ou même la mort. La MDMA est actuellement classée comme drogue de l’Annexe I, ce qui signifie qu’elle est considérée comme n’ayant aucun but médical et qu’elle présente un potentiel d’abus.
FDA documents d’information à propos du médicament utilisé pour traiter le SSPT a déclaré que les patients pourraient courir un « risque de préjudice grave résultant d’une déficience du patient » s’ils prenaient de la MDMA. La FDA a également exprimé ses inquiétudes quant à l’aggravation potentielle d’autres troubles psychologiques dus aux effets du médicament, ce qui pourrait entraîner la mort, ou des comportements suicidaires ou idéation.
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Ce n’est pas la première fois que la MDMA est étudiée pour ses avantages cliniques. À la fin des années 1970 et au début des années 1980, certains psychiatres ont commencé à croire que la MDMA aidait les patients à communiquer et à « mieux comprendre leurs problèmes ». selon le NIH. Au début des années 1990, la FDA a approuvé le premier essai sur des humains visant à déterminer si la MDMA pouvait soulager la douleur des personnes confrontées à une maladie en phase terminale ou aider en tant que traitement psychothérapeutique. Les résultats de cette étude n’ont pas été publiés.
En février, la FDA a approuvé la demande d’examen prioritaire du médicament, qui est généralement désigné pour les médicaments qui « s’il était approuvé, entraînerait des améliorations significatives dans la sécurité ou l’efficacité du traitement, du diagnostic ou de la prévention de maladies graves par rapport aux applications standard ». Si le médicament est approuvé, les États-Unis deviendraient le deuxième pays à le faire, après Les régulateurs australiens ont approuvé plus tôt cette année des médicaments contenant de la MDMA et de la psilocybine pour le traitement du SSPT et de la dépression.
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