Les États-Unis approuvent le premier vaccin contre le VRS, le virus qui cause la bronchite et la pneumonie

“Les personnes âgées, en particulier celles qui souffrent de problèmes de santé sous-jacents tels que des maladies cardiaques ou pulmonaires ou un système immunitaire affaibli, courent un risque élevé de maladie grave causée par le VRS”, a déclaré le Dr Peter Marks, directeur du Centre d’évaluation et de recherche biologique de la FDA. . “L’approbation aujourd’hui du premier vaccin contre le VRS est une importante réalisation de santé publique pour prévenir une maladie qui peut mettre la vie en danger et reflète l’engagement continu de la FDA à faciliter le développement de vaccins sûrs et efficaces à utiliser aux États-Unis.”

Le VRS est un virus hautement contagieux qui provoque des infections des poumons et des voies respiratoires chez les personnes de tous âges. En fait, chez les enfants de moins de deux ans, c’est la principale cause de la redoutable bronchiolite.

Sa circulation est saisonnière, commençant généralement à l’automne et culminant en hiver. Chez les personnes âgées, le VRS est une cause fréquente de maladie des voies respiratoires inférieures, qui affecte les poumons et peut provoquer une pneumonie et une bronchite menaçant la vie. Selon les Centers for Disease Control and Prevention des États-Unis, ce virus provoque chaque année environ 60 000 à 120 000 hospitalisations et 6 000 à 10 000 décès chez les adultes de 65 ans et plus aux États-Unis.

L’innocuité et l’efficacité d’Arexvy sont basées sur l’analyse par la FDA des données d’une étude clinique randomisée et contrôlée par placebo en cours menée aux États-Unis et à l’étranger chez des personnes de 60 ans et plus.

L’étude clinique principale d’Arexvy, un médicament produit par le laboratoire GlaxoSmithKline (GSK), a été conçue pour évaluer l’innocuité et l’efficacité de une dose unique administré aux personnes âgées de 60 ans ou plus. Les participants resteront dans l’étude pendant trois saisons de VRS afin d’évaluer la durée d’efficacité ainsi que l’innocuité et l’efficacité de la vaccination répétée. La FDA a été en mesure d’examiner les données disponibles à partir d’une dose unique d’Arexvy de la première saison de recherche sur le VRS.

Dans cette étude, environ 12 500 participants ont reçu Arexvy et 12 500 participants ont reçu un placebo. Parmi ceux qui ont reçu Arexvy et ceux qui ont reçu un placebo, le vaccin a significativement réduit le risque de développer une maladie des voies respiratoires inférieures de 82,6% et le risque de développer une forme plus sévère de 94,1%.

Effets secondaires

Parmi un sous-ensemble de ces participants aux essais cliniques, effets secondaires le plus souvent rapportés par les personnes ayant reçu Arexvy étaient des douleurs au site d’injection, de la fatigue, des douleurs musculaires, des maux de tête et des raideurs/douleurs articulaires. Parmi tous les participants à l’essai clinique, des cas de fibrillation auriculaire ont été signalés dans les 30 jours suivant la vaccination chez 10 participants recevant Arexvy et 4 participants recevant un placebo.

Dans deux autres études, environ 2 500 participants âgés de 60 ans ou plus ont reçu Arexvy. Dans l’une de ces études, au cours de laquelle certaines personnes ont reçu Arexvy en même temps qu’un vaccin antigrippal approuvé par la FDA, deux participants ont développé encéphalomyélite aiguë disséminée, un type rare d’inflammation qui affecte le cerveau et la moelle épinière, respectivement sept et 22 jours plus tard. L’un de ces deux participants est décédé. Dans l’autre étude, une personne a développé le Syndrome de Guillain-BarrC’est (un trouble rare dans lequel le système immunitaire de l’organisme endommage les cellules nerveuses, provoquant une faiblesse musculaire et parfois une paralysie) neuf jours après avoir reçu Arexvy.

La FDA exige que l’entreprise effectue une étude post-commercialisation pour évaluer les signes de risque grave de syndrome de Guillain-Barré et d’encéphalomyélite aiguë disséminée. De plus, bien que cela ne soit pas requis par la FDA, la société s’est engagée à évaluer la fibrillation auriculaire dans l’étude post-commercialisation.