2024-04-12 16:09:03
Le “Clinical Research Course” s’ouvre aujourd’hui à Rome, la deuxième édition du cours organisé en collaboration avec l’American Society of Clinical Oncology (ASCO)
Francesco Perrone, président de l’AIOM : “Dans notre pays, le système établi par l’AIFA pour la gestion des centres capables de réaliser ces essais fonctionne très bien.” La définition du profil moléculaire des tumeurs permet d’augmenter le nombre de personnes qui en bénéficient. Cependant, davantage de fonds et de personnel sont nécessaires pour la recherche indépendante, qui a diminué de 7 % en 12 mois.
Rome, le 12 avril 2024 – En 20 ans, le nombre de patients répondant aux traitements anticancéreux des études de phase I a doublé, passant de 9,6 % à 18 %.Ces essais, autrefois limités à fournir une première évaluation de la sécurité et de la tolérabilité des médicaments, ont de plus en plus assumé un rôle thérapeutique et réglementaire, permettant également l’approbation et la disponibilité rapides de traitements innovants dès la fin du premier niveau de recherche clinique. Et le nombre d’études de phase I en Italie est en nette augmentation : en 2022, il y en avait 126, soit 19 % du total (662), en hausse de 8 % en deux ans (ils étaient 11 % en 2020). Toutefois, ceux en phase II (de 37,5% à 33,5%) et III (de 46% à 41%) sont en baisse. L’oncologie est le domaine dans lequel se concentre le plus grand nombre d’essais, soit 40 % du total. En 2022, en Italie, il y a eu environ 50 études de phase I contre les tumeurs, pour dépasser la centaine en 2023. Il convient cependant de souligner le déclin progressif de la recherche indépendante, c’est-à-dire non sponsorisée par l’industrie, qui souffre d’un manque de ressources et personnel. Pour fournir aux jeunes chercheurs du monde entier les outils nécessaires pour comprendre la méthodologie des essais cliniques, mettre en œuvre des idées de recherche et apprendre à évaluer la littérature scientifique, l’Association italienne d’oncologie médicale (AIOM) organise aujourd’hui et demain à Rome, en collaboration avec l’American Society of Clinical Oncology (ASCO), la deuxième édition du « Clinical Research Course ».
« En Italie – explique-t-il Francesco Perrone, Président AIOM – les études de phase I ont considérablement augmenté par rapport au passé car le système de gestion des centres de phase I, établi avec la Détermination de l’Agence italienne des médicaments (AIFA) n.809 de 2015, fonctionne très bien, avec lequel les critères minimaux et des règles pour autoriser une structure à réaliser ces essais ont été définies. Par ailleurs, grâce à la coordination de l’AIFA, se dessine depuis 2023 le réseau des centres de phase I, constitué d’une soixantaine de structures, majoritairement oncologiques, qui seront mises en œuvre courant 2024. Le rôle important de la Commission mixte des instituts supérieurs doit également être souligné par Santé – AIFA qui, en 2023, a autorisé plus de 100 études de phase I sur les tumeurs”.
Une étude menée par le National Cancer Institute et publiée dans « The Lancet » a analysé 465 protocoles de phase I sur 13 847 patients. En 20 ans, le pourcentage de réponses mondiales a doublé (de 9,6 % sur la période 2000-2005 à 18 % en 2013-2019).
« En vingt ans, la valeur thérapeutique des études de phase I a augmenté, car nous sommes capables de définir le profil moléculaire et génétique des tumeurs et il s’agit de patients chez lesquels on présume que les nouvelles molécules peuvent être efficaces – affirme-t-il. Giuseppe Curigliano, membre du conseil d’administration national de l’AIOM -. Ces soins se caractérisent par une sorte de carte d’identité, qui permet de les orienter vers le bon patient. Il s’agit souvent de thérapies visant une cible moléculaire spécifique et la sélection des personnes à inclure dans les essais s’effectue précisément en fonction du défaut génétique qui caractérise chaque tumeur. En outre, des plates-formes technologiques innovantes ont défini la nouvelle génération de médicaments conjugués à des anticorps, dans lesquels des anticorps monoclonaux peuvent être combinés avec une chimiothérapie, d’autres anticorps ou radio-isotopes, qui délivrent un rayonnement aux cellules tumorales. Ce sont des thérapies très puissantes, capables de délivrer une puissance égale, par exemple, à 10 000 fois celle d’une chimiothérapie standard. Les progrès de la recherche déterminent donc une forte croissance du nombre de nouvelles molécules potentielles à inclure dans le circuit des essais cliniques, à partir de la phase I”.
« Il y a également une augmentation des études de conception complexe, classées en phase I/II et I/III, et une plus grande flexibilité des autorités réglementaires dans leur évaluation – dit-il. Saverio Cinieri, Président de la Fondation AIOM -. Il y a encore quelques années, ces recherches faisaient l’objet de demandes d’autorisation individuelles. Par ailleurs, la Food and Drug Administration et l’Agence européenne des médicaments, c’est-à-dire les organismes de réglementation américains et européens, ont approuvé ces dernières années certains médicaments, notamment les immunothérapies pour le traitement des tumeurs, même après la phase I, dans le but de les rendre plus efficaces. disponible dans des délais très courts, surtout en l’absence d’alternatives thérapeutiques. D’une part, il s’agit d’un signal positif, car il met en évidence l’extrême rapidité des progrès scientifiques et des possibilités de traitement pour les patients, mais il faut toujours faire preuve d’une grande prudence car, si certaines phases sont éliminées, il devient alors plus difficile d’établir la valeur relative. de nouveaux traitements”. En 2023, en Italie, on estime que 395 000 nouveaux diagnostics de cancer ont été posés.
« Il est de la responsabilité des sociétés scientifiques telles que l’AIOM et l’ASCO de veiller à ce que les approbations de médicaments soient faites en temps opportun, mais pas prématurées, car les valeurs à respecter sont la médecine fondée sur des preuves, le droit au traitement de chaque patient et la durabilité de la médecine. le système de santé – souligne Massimo Di Maio, Président élu AIOM -. La disponibilité immédiate des thérapies après la phase I devrait correspondre à des cas particuliers dans lesquels un réel caractère innovant s’accompagne de preuves solides de bénéfice et d’urgence pour des patients qui n’ont pas d’alternatives. L’implication des associations de patients dans la définition de ces aspects est également importante. Avec ce cours promu par l’AIOM et l’ASCO, nous voulons donner aux jeunes chercheurs les moyens d’être non seulement des lecteurs critiques des études publiées dans la littérature, mais aussi d’éventuels promoteurs de projets de recherche. Nous proposons donc un aperçu complet de la méthodologie, allant des études de phase I aux phases ultérieures, jusqu’aux essais dans les phases suivant la disponibilité du médicament dans la pratique clinique, qui doivent principalement être réalisés dans le contexte de recherches indépendantes. L’AIOM a soutenu financièrement non seulement l’inscription au cours de tous les participants sélectionnés, mais aussi les frais de voyage de certains chercheurs venant de l’étranger, notamment de pays économiquement défavorisés”.
« Nous voulons faire des jeunes chercheurs des protagonistes dans la planification des études cliniques – conclut le Président Perrone -. L’enseignement de la méthodologie stimule la capacité à mener des recherches indépendantes, qui peuvent mûrir en particulier dans les phases tardives des expériences, telles que celles du « monde réel ». Malheureusement, de 2021 à 2022, dans notre pays, les essais cliniques non sponsorisés par l’industrie pharmaceutique ont diminué d’environ 7 %. Il y a un manque de gestionnaires de données, d’infirmières de recherche, de bioinformaticiens, d’experts en révision de budgets et de contrats et le financement public dans ce secteur a toujours été sous-dimensionné en Italie. Sans le soutien des institutions, de nombreux aspects centraux de la recherche indépendante, comme la qualité de vie des patients, resteront en marge de la connaissance scientifique. »
bureau de presse
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