2024-05-17 15:26:51
HLB Co. et les actions de ses filiales ont chuté vendredi après l’annonce que le nouveau traitement anticancéreux très attendu du groupe de biotechnologie sud-coréen, le Rivoceranib, n’a pas réussi le premier examen effectué par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis.
La société coréenne HLB, cotée sur le marché secondaire du Kosdaq, a chuté de la limite quotidienne de 30% à 67 100 wons (49,41 dollars), et les actions de l’ensemble de ses sept unités cotées au Kosdaq – HLB Therapeutics Co., HLB Pharmaceutical Co., HLB Life Science Co., HLB PanaGene Co., HLB BioStep Co., HLB Innovation Co. et HLB Global Co. – ont également plongé de 30 %.
La panique de HLB a fait perdre à HLB plus de 3 000 milliards de wons de capitalisation boursière, soit environ un quart de sa valeur précédente, ainsi que plus de 5 000 milliards de wons de capitalisation boursière totale en incluant sept autres sociétés de HLB, en une seule journée. La déroute du marché a pesé sur le Kosdaq dans son ensemble, la bourse junior clôturant en baisse de 1,7% ce jour-là.
Les investisseurs ont abandonné les actions du groupe HLB après que le président de HLB, Jin Yang-gon, a annoncé vendredi matin sur la chaîne YouTube officielle de la société que la société avait reçu une lettre de réponse complète (CRL) de la FDA plus tôt dans la journée concernant sa demande de nouveau médicament (NDA) pour la combinaison. thérapie par Rivoceranib et Camrelizumab.
Le rivocéranib est un nouveau médicament développé par la société de biotechnologie coréenne pour traiter le cancer du foie, et le camrelizumab est un traitement anticancéreux développé par Jiangsu Hengrui, le partenaire chinois de HLB.
PAS DE REJET ABSOLU
La FDA délivre une CRL pour notifier la désapprobation d’un nouveau médicament sous sa forme actuelle après des examens initiaux. Mais il ne s’agit pas d’un rejet pur et simple, a expliqué Jin, ajoutant que la société soumettrait à nouveau une nouvelle NDA dès que possible après avoir corrigé les lacunes de la demande précédente.
Jin a attribué le rejet de la FDA principalement à des problèmes liés au Camrelizumab, tels que les processus de fabrication et de contrôle qualité du médicament chinois, qui ne sont pas des problèmes liés au Rivoceranib.
“Je n’ai pas eu l’occasion de vérifier le CRL que la FDA a envoyé séparément au Jiangsu”, a déclaré Jin, ajoutant que la résolution des problèmes antérieurs par le partenaire chinois n’avait peut-être pas répondu aux exigences de la FDA.
Un autre problème soulevé par la FDA concerne la diligence raisonnable médicale incomplète des essais cliniques des médicaments en raison de la guerre en cours entre la Russie et l’Ukraine.
La FDA a tenté de visiter des hôpitaux dans ces deux pays où une forte proportion de patients caucasiens ont subi des essais cliniques pour confirmer l’efficacité des médicaments, mais ils n’ont pas pu y entrer en raison des interdictions de voyager, a expliqué Jin.
LES INCERTITUDES DEMEURENT MALGRÉ LA CONFIANCE
Jin s’attend à ce que Jiangsu Hengrui résolve rapidement les problèmes, citant l’expérience éprouvée de la société pharmaceutique chinoise dans le développement de 17 médicaments approuvés à l’échelle mondiale.
“Il n’y a rien que HLB doive faire maintenant car il n’y a pas de problèmes directs avec Rivoceranic”, a déclaré Jin. “Nous aborderons ces problèmes rapidement avec Jiangsu Hengrui grâce à des consultations étroites.”
Les deux partenaires ont demandé une NDA pour utiliser le Rivoceranib et le Camrelizumab comme thérapie combinée pour traiter le cancer du foie.
En octobre de l’année dernière, Elevar Therapeutics, la filiale américaine du développeur de médicaments coréen, a acquis les droits mondiaux, à l’exclusion de la Corée et de la Chine, du Camrelizumab afin de développer et de commercialiser la thérapie combinée.
Il reste à voir si leur nouvelle soumission obtiendra l’approbation de la FDA.
En avril 2018, Celltrion Inc., un géant coréen des biosimilaires, a reçu une LCR de la FDA pour son traitement contre le cancer du sein Herzuma. Après une nouvelle soumission rapide traitant des problèmes, la société a obtenu le feu vert sur le médicament en décembre.
Cela souligne l’importance du calendrier de réponse des LCR.
Si HLB ne soumet pas à nouveau une NDA dans l’année suivant la réception d’une CRL, ou si ses solutions ne répondent pas aux exigences de la FDA, son traitement contre le cancer du foie sera définitivement rejeté.
Par Byeong-Hun Yang et Yoo-Rim Kim
Sookyung Seo a édité cet article.
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