UNndy ne pouvait pas dormir plus de quelques heures agitées par nuit parce que c’était comme un la fourchette chaude poignardait lui dans le cul. Il avait d’atroces lésions internes et externes autour de son anus. C’était le week-end : son médecin n’était pas disponible, un fournisseur de services d’urgence lui a dit qu’il pourrait avoir un cancer anal et un fournisseur de soins d’urgence l’a renvoyé chez lui avec du Tylenol sans diagnostic.
Andy (pseudonyme) a envoyé un texto à l’un d’entre nous. Nous savions qu’il avait presque certainement besoin d’être testé pour la variole du singe. Il lui a fallu sept jours pour passer un test et, lorsque les résultats sont revenus du département de la santé de la ville de New York cinq jours plus tard, il a appris qu’il avait été testé positif au monkeypox. Puis vint le défi suivant : obtenir d’Andy une ordonnance pour técovirimat (nom de marque TPOXX), un Médicament approuvé par la FDA développé et stocké par le gouvernement américain qui peut réduire les symptômes et le risque de décès chez les patients atteints de monkeypox.
Actuellement, la plupart des personnes atteintes de monkeypox n’ont pas accès à ce médicament, et peu de fournisseurs savent même qu’il est disponible. Les membres de la communauté gay se sont envoyé des messages pour essayer de le trouver et sont de plus en plus en colère qu’ils ne peut pas accéder le seul médicament qui pourrait soulager la souffrance des personnes atteintes de monkeypox, sans parler de leur accès limité aux tests ou aux vaccins.
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Nous croyons qu’il est urgent que le gouvernement fédéral aligne simultanément deux objectifs de santé publique : faciliter l’obtention du tecovirimat pour les personnes atteintes de monkeypox et recueillir des données de haute qualité sur son efficacité.
Il est important de comprendre le histoire du técovirimatcar il représente le succès impressionnant de la préparation à la pandémie du gouvernement américain et son échec simultané dans la réponse à la pandémie.
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Après les attaques bioterroristes à l’anthrax en 2001, les responsables fédéraux sont devenus de plus en plus préoccupés par le risque que quelqu’un attaque l’armée américaine ou la population générale avec le virus de la variole. La variole est une infection virale hautement transmissible et mortelle qui a été déclaré éradiqué en 1980mais il pourrait être réintroduit par des stocks introuvables du virus ou une nouvelle synthèse en laboratoire.
Une collaboration intensive de 17 ans entre les agences américaines de santé et de défense – y compris les National Institutes of Health, les Centers for Disease Control and Prevention, la Food and Drug Administration et l’US Army Medical Research Institute of Infectious Diseases – a conduit à un médicament qui empêche le virus de la variole et les virus apparentés comme le monkeypox de se répliquer ; prouvé son efficacité dans deux modèles animaux différents ; et documenté sa sécurité dans un essai clinique de 431 volontaires humains sains.
En 2017, le tecovirimat approuvé par la FDA pour traiter la variole en utilisant une voie réglementaire spéciale développée entre 2002 et 2015 connue sous le nom de “règle animale”. Il permet à la FDA d’approuver un médicament pour le traitement d’une maladie chez l’homme sur la base d’études contrôlées par placebo chez l’animal si de tels essais ne peuvent pas être menés chez l’homme parce que la maladie est rare ou qu’un essai clinique serait contraire à l’éthique.
L’approbation de la FDA est accompagnée d’une stipulation unique : il ne pouvait être vendu qu’à la Réserve nationale stratégique du gouvernement fédéral, un programme géré par le département américain de la Santé et des Services sociaux. Le stock maintient d’importantes réserves de médicaments, de ventilateurs, de vaccins et d’autres fournitures médicales en cas d’urgence de santé publique comme une catastrophe naturelle ou une attaque bioterroriste. À ce jour, le HHS a jugé que ce devrait être la décision du CDC de savoir qui peut prescrire le tecovirimat et comment il peut être utilisé.
Le CDC a décidé que, comme la FDA n’a initialement approuvé le médicament que pour le traitement de la variole, il faut que chaque patient reçoive du tecovirimat pour le monkeypox s’inscrire à une étude clinique. Les exigences de l’essai sont à forte intensité de main-d’œuvre pour les patients et les prestataires, impliquant des visites en cabinet, des photographies de lésions et des documents détaillés. Le protocole d’investigation du nouveau médicament pour l’utilisation du tecovirimat compte 124 pages et nécessite plusieurs autorisations institutionnelles, y compris, dans la plupart des centres universitaires, un examen par le comité d’éthique de la recherche du centre.
En un mot, cela signifie que seuls les centres médicaux hautement spécialisés, tels que ceux affiliés aux universités, sont susceptibles d’inscrire et de traiter les patients atteints de monkeypox avec du tecovirimat. Cela laisse les patients en dehors des grandes villes – ou ceux qui se méfient de la recherche médicale ou choisissent de ne pas y participer – sans accès au traitement, reflétant potentiellement la désastreuse épidémie de VIH dans les campagnes américaines.
Plus d’un million de doses de tecovirimat se trouvent actuellement dans le stock stratégique national, seules quelques doses ayant été remises aux services de santé pour utilisation, alors même que les cas de monkeypox continuent d’augmenter.
Au moment du diagnostic d’Andy, un seul médecin d’un grand centre médical universitaire de New York pouvait prescrire le médicament. Peu de temps après, un deuxième grand centre médical universitaire – Weill Cornell Medicine, où travaille l’un de nous (JV) – a également commencé à recruter des patients. Deux jours plus tard, Andy a rendu visite à un médecin à Weill Cornell, a fait prendre des photos de ses lésions et est rentré chez lui avec un approvisionnement de deux semaines de tecovirimat. En 24 heures, sa douleur s’est atténuée. En six jours, ses lésions étaient entièrement guéries. Le lendemain, son médecin lui a donné le feu vert pour arrêter l’isolement.
Certes, il s’agit d’un cas anecdotique. Mais il soutenu par études cliniques observationnelles montrant que le tecovirimat diminue la durée des symptômes du monkeypox.
Un homme de San Francisco atteint du monkeypox nous a contactés via les réseaux sociaux. Avant d’être infecté, il souffrait d’une affection cutanée susceptible d’augmenter le risque de développer un cas grave de variole du singe et devrait avoir accès au técovirimat à base de Conseils du CDC. De plus, il vivait dans une grande ville avec plusieurs centres médicaux universitaires, mais il ne trouvait personne pour prescrire le médicament.
La plupart des personnes atteintes de monkeypox que nous connaissons se font dire qu’elles doivent simplement gérer leurs symptômes et traiter leur douleur avec des analgésiques en vente libre.
Nous pensons que le CDC et la FDA devraient prendre des mesures immédiates pour étendre l’accès au tecovirimat aux personnes atteintes de monkeypox.
Premièrement, la FDA pourrait étendre son approbation du tecovirimat pour inclure le traitement du monkeypox. Même si la FDA n’a approuvé le médicament que pour la variole, la base de cette approbation était un essai clinique chez des singes atteints de monkeypox, montrant une réduction marquée des lésions cutanées et de la mort. Notamment, le tecovirimat est approuvé dans l’Union européenne pour le traitement du monkeypox et de la variole.
Deuxièmement, le CDC pourrait continuer à inscrire des patients à un essai lorsqu’ils se présentent dans de grands centres médicaux universitaires, mais autoriser le traitement par des prestataires dans les zones rurales, des cliniques privées ou d’autres établissements pour prescrire du técovirimat. initialement hors étiquette pour une utilisation immédiate sans autorisation de la FDA, en obtenant le temps et le personnel nécessaires pour mener un essai. La télésanté pourrait jouer un rôle essentiel pour fournir aux patients le traitement dont ils ont besoin et même pour collecter des données sur le nombre et la durée des lésions sans obliger les patients à se rendre chez le prestataire et à rompre l’isolement.
Un argument contre l’élargissement de l’accès est que le tecovirimat a été approuvé parce que la variole est hautement mortelle, alors que – du moins dans cette épidémie – la variole du singe n’a tué personne en Amérique du Nord. Nous soutenons que la létalité ne devrait pas être la seule considération. Les personnes atteintes de monkeypox décrivent des symptômes qui ne sont certainement pas « bénins ». Le cas d’Andy, et d’autres qui se sont manifestés pour décrire leurs symptômes de monkeypox sur les réseaux sociaux, démontrent que l’infection peut être incroyablement douloureuse. Les lésions du monkeypox elles-mêmes peuvent être internes, dans le rectum ou sur des parties sensibles du corps comme l’aine, le visage, le pénis, la bouche et la gorge ou le cuir chevelu. Chez de nombreuses personnes, ces lésions sont douloureuses et risquent de s’infecter, entraînant des infections cutanées et des abcès nécessitant un traitement supplémentaire. En fait, jusqu’à 10 % des patients atteints de monkeypox au Royaume-Uni ont a nécessité une hospitalisation, bien que cela inclut certaines personnes qui ont été admises parce qu’elles n’ont pas pu s’isoler à la maison.
Deuxièmement, on dit aux personnes atteintes de monkeypox de s’isoler de tout contact social et sexuel jusqu’à leur les lésions guérissent entièrement et une nouvelle couche de peau s’est formée, ce qui peut prendre jusqu’à six semaines. Comme le Covid-19 l’a démontré, de nombreux patients trouvent qu’il est financièrement, logistiquement et émotionnellement impossible de s’isoler ne serait-ce qu’une semaine. Dans une étude, près de la moitié des patients Covid-19 ne se sont pas correctement isolés pendant la période de 10 jours ; l’isolement pour le monkeypox est probablement deux fois plus long au moins. De longues périodes d’isolement recommandées ou obligatoires imposées par les agences de santé publique peuvent également décourager les gens se faire tester pour la variole du singe. Si le tecovirimat peut accélérer le temps de récupération, les patients sont plus susceptibles de s’isoler complètement, ce qui réduit la propagation du virus.
Troisièmement, l’élargissement de la capacité des cliniciens à prescrire le técovirimat pourrait fournir des données sur un autre avantage possible du técovirimat, comme traitement des personnes exposées au monkeypox mais pas encore malade (semblable à la prophylaxie post-exposition pour le VIH). La biologie du técovirimat suggère fortement que les personnes pourraient bénéficier de la prise du médicament après l’exposition mais avant qu’elles ne soient malades, afin de prévenir ou de diminuer l’apparition de la maladie.
Avec le VIH, le cancer et d’autres maladies graves, il y a longtemps eu une tension entre l’étude de l’innocuité et de l’efficacité dans des essais contrôlés et la garantie de l’accès aux personnes vivant avec une maladie en ce moment. Avec cette urgence de monkeypox, les États-Unis sont incroyablement chanceux de disposer de tests, de traitements et de vaccins approuvés par la FDA pour diagnostiquer le virus, prévenir sa propagation et limiter les souffrances des personnes déjà malades. Le développement, l’évaluation et l’achat du tecovirimat par le gouvernement fédéral devraient être salués comme un exemple de l’importance d’investir dans la préparation à une pandémie. Mais l’incapacité du gouvernement à utiliser les fruits de ce succès pour contrôler cette épidémie doit changer.
Les personnes atteintes de monkeypox ne doivent pas être laissées souffrir pendant qu’un médicament approuvé reste sur l’étagère sans être utilisé.
Jay K. Varma est médecin spécialiste des maladies infectieuses et épidémiologiste, professeur de sciences de la santé des populations à Weill Cornell Medicine et directeur de son Center for Pandemic Prevention and Response. Joe Osmundson est virologue à l’Université de New York, militant pour la santé des homosexuels et auteur de “Virology: Essays for the Living, the Dead, and the Small Things in Between” (WW Norton & Company, juin 2022).
