Si vous utilisez ces médicaments sans ordonnance pour une toux sèche, arrêtez de les utiliser.
L’Autorité sud-africaine de réglementation des produits de santé (SAHPRA) a décidé de retirer du marché les médicaments contenant de la pholcodine en raison du risque accru de réactions allergiques soudaines, graves et potentiellement mortelles pendant la chirurgie.
“Il existe un lien entre l’utilisation de médicaments contenant de la pholcodine et le risque de réaction allergique (anaphylactique) soudaine, grave et potentiellement mortelle lorsque des agents bloquants neuromusculaires (NMBA) sont administrés pendant une anesthésie générale”, indique l’autorité. Les NMBA sont utilisés comme relaxants musculaires pendant la chirurgie. L’utilisation de médicaments contenant de la pholcodine, jusqu’à 12 mois avant la chirurgie, augmente le risque de réaction anaphylactique chez les patients qui reçoivent des NMBA.
« Les données disponibles fournissent des preuves convaincantes à l’appui de l’association de l’utilisation de la pholcodine avec le risque de développer une réaction anaphylactique aux NMBA, en particulier lorsqu’ils sont utilisés dans les 12 mois précédant l’anesthésie générale.
“Des mesures efficaces pour minimiser le risque de réactions anaphylactiques aux NMBA, ou pour identifier une population de patients pour laquelle les avantages de la pholcodine l’emportent sur ses risques, n’ont pas été identifiées. Comme la pholcodine est un médicament sans ordonnance, les dossiers des patients disponibles peuvent ne pas répertorier son utilisation, et les patients peuvent ne pas toujours se rappeler s’ils ont pris des médicaments contenant de la pholcodine dans le passé. De plus, les patients subissant une intervention chirurgicale d’urgence peuvent ne pas être en mesure de fournir des informations sur leurs antécédents médicaux aux professionnels de la santé.
« La pholcodine est enregistrée pour traiter la toux sèche et est disponible dans un certain nombre de médicaments sans ordonnance, soit en tant qu’ingrédient actif unique, soit en association avec d’autres médicaments.
“Compte tenu de la nature de l’effet indésirable, y compris son imprévisibilité et sa gravité, SAHPRA a conclu que le risque potentiel l’emporte sur les avantages. Par mesure de précaution, SAHPRA a pris une décision réglementaire de retirer les médicaments contenant de la pholcodine du marché sud-africain.
SAHPRA collabore avec les fabricants pour s’assurer que tous les médicaments contenant de la pholcodine (PHOLTEX FORTE®, PHOLTEX JUNIOR®, PROCOF®, FOLCOFEN®, PHOLTEX PLUS®, ADCO-PHOLCOLINT®, CONTRA-COFF®, DOCSED®, TIXYLIX®) sont retirés des pharmacies, des distributeurs, des grossistes ou des établissements de santé agréés.
Le public est invité à cesser d’utiliser ces médicaments et à les rapporter aux pharmacies.
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