Les informations de prescription de deux vaccins contre le virus respiratoire syncytial (VRS) comprendront désormais un avertissement concernant le risque accru de syndrome de Guillain-Barré (SGB) dans les 42 jours suivant la vaccination, sur la base des données d’une recherche post-commercialisation, selon un communication de sécurité de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis.
Des inquiétudes concernant le SGB sont apparues lors de l’examen des données de sécurité issues des essais cliniques précédant l’approbation d’Abrysvo (fabriqué par Pfizer) et d’Arexvy (fabriqué par GlaxoSmithKline), selon la communication de la FDA. Sur la base de ces résultats, la FDA a demandé aux fabricants de mener des études supplémentaires pour évaluer le GBS comme condition d’approbation.
L’étude post-commercialisation portait sur les données des réclamations Medicare de mai 2023 à juillet 2024, en utilisant une fenêtre de risque de 1 à 42 jours après la vaccination et une fenêtre de contrôle de 43 à 90 jours après la vaccination.
« Les analyses de tous les cas de SGB basées sur les données des réclamations suggèrent un risque accru de SGB au cours des 42 jours suivant la vaccination, avec environ neuf cas excédentaires de SGB par million de doses d’Abrysvo et environ sept cas excédentaires de SGB par million de doses d’Abrysvo. Arexvy administré aux personnes de 65 ans et plus », selon la FDA.
Sur la base de ces résultats, la FDA a déterminé que les preuves sont insuffisantes pour prouver la causalité et que les avantages des deux vaccins l’emportent actuellement sur les risques. Cependant, la surveillance et l’évaluation de la sécurité sont en cours, selon la communication.
Abrysvo a été approuvé pour la première fois le 31 mai 2023 pour la prévention des maladies des voies respiratoires inférieures (LRTD) associées au VRS chez les adultes âgés de 60 ans ou plus, et a depuis été approuvé pour la même indication chez les adultes âgés de 18 à 59 ans. Abrysvo a également été approuvé pour la vaccination des femmes enceintes entre 32 et 36 semaines d’âge gestationnel afin de prévenir le LRTD et de prévenir le LRTD grave dû au VRS chez les nourrissons de la naissance jusqu’à l’âge de 6 mois. Les essais cliniques ont décrit un cas de SGB et un cas de variante du SGB connu sous le nom de syndrome de Miller-Fisher survenus respectivement 7 et 8 jours après la vaccination.
Arexvy a été initialement approuvé le 3 mai 2023 pour la prévention du LRTD associé au VRS chez les adultes âgés de 60 ans ou plus, et a depuis été approuvé pour la même indication chez les adultes âgés de 50 à 59 ans. Les essais cliniques d’Arexvy ont décrit un cas de SGB survenu 9 jours après la vaccination.
Considérations cliniques
“Il existe encore une incertitude quant à l’ampleur du risque accru de SGB associé à ces vaccins et à savoir si des facteurs spécifiques peuvent augmenter le risque”, a déclaré Shirin A. Mazumder, MD, professeur agrégé et spécialiste des maladies infectieuses au Health Science Center de l’Université du Tennessee. , Memphis, dans une interview.
La recherche post-commercialisation est importante car les vaccins contre le RSV sont encore relativement nouveaux, et une surveillance et un suivi continus pour évaluer le risque de SGB et d’autres effets secondaires sont nécessaires pour avoir une image complète du profil de sécurité de ces vaccins, a-t-elle déclaré.
Le message destiné aux cliniciens en pratique est que les avantages du vaccin contre le RSV l’emportent sur le faible risque de SGB, « mais c’est une discussion qui devrait avoir lieu avec le patient », a déclaré Mazumder, qui n’a pas participé aux essais des vaccins. Les données actuelles soutiennent l’innocuité et l’efficacité des vaccins contre le VRS pour prévenir le LRTD causé par le virus, et le CDC continue de recommander la vaccination contre le VRS pour les adultes âgés de plus de 75 ans et pour ceux âgés de 60 à 74 ans qui présentent un risque accru de maladie grave. , dit-elle.
Les preuves actuelles sont insuffisantes pour démontrer une relation causale entre le SGB et l’un ou l’autre des vaccins, et davantage de données sont nécessaires, a déclaré Mazumder. Actualités médicales Medscape. “En outre, des recherches supplémentaires sont nécessaires pour déterminer tout autre facteur susceptible d’augmenter le risque de SGB chez les personnes recevant le vaccin contre le VRS”, a-t-elle déclaré. Aucun cas de SGB n’a été signalé à ce jour associé à mResvia, le vaccin RSV de Moderna autorisé en 2024 ; cependant, « les programmes de surveillance de la sécurité des vaccins sont essentiels pour obtenir plus d’informations afin de formuler les recommandations préventives en matière de santé les plus appropriées », a déclaré Mazumder.
Mazumder n’avait aucun conflit financier à divulguer.
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