Il fournira 12,5 millions pour financer les essais cliniques de phase III menés sur plus de 7 000 bébés en Afrique.
20 juin 2024. Mis à jour à 12h30
«Que se passerait-il si huit Airbus transportant chacun 450 passagers s’écrasaient chaque jour ?». C’est la question posée par Esteban Rodríguez, PDG de l’entreprise biopharmaceutique galicienne Biofabri, du groupe Zendal. Et il propose lui-même la réponse : “Ce serait un choc mondial et tout le monde dirait qu’il faut faire quelque chose pour l’éviter”. Eh bien, il s’avère que le même nombre de personnes meurent chaque jour dans le monde, soit 3 600, à cause de la tuberculose, décès qui pourraient en grande partie être évités s’il existait un vaccin véritablement efficace. L’actuel BCG, créé il y a plus de cent ans, n’agit pas chez l’adulte et n’offre qu’une protection partielle chez l’enfant. L’alternative la plus prometteuse à l’heure actuelle pour changer ce scénario est le MTBVAC, le vaccin créé en Espagne par le chercheur de l’Université de Saragosse Carlos Martín, en collaboration avec l’Institut Pasteur de Paris, et promu par l’entreprise basée à O Porriño, qu’il sera également responsable de sa commercialisation à un prix abordable convenu avec l’Organisation mondiale de la santé (OMS).
Le candidat vaccin vient de recevoir un nouveau soutien de la Commission européenne à travers l’Agence exécutive européenne pour la santé et le numérique (HaDEA), qui apportera un financement de 12,5 millions d’euros pour accélérer les essais cliniques de phase III chez les nouveau-nés, la dernière ligne droite est en cours en Afrique du Sud, où l’on prévoit de recruter environ 7 000 personnes, à Madagascar (60) et au Sénégal (60). Ce montant s’ajoute aux 20 millions de fonds européens précédemment reçus et à l’engagement du groupe Zendal à fournir le reste du financement nécessaire pour achever le test, pour lequel un investissement compris entre 54 et 60 millions d’euros est nécessaire.
Immunisation des bébés dans les trois Pays africainsdont près de 2 300 ont déjà été soignés, a débuté fin 2022, donc si tout se passe comme prévu, la nouvelle prévention contre la maladie, qui infecte chaque année 10,5 millions de personnes et en tue 1 300 000, pourrait être prêt en 2028 pour approbation par les agences de réglementation des médicaments.
Le nouveau financement, pour lequel le contrat vient d’être signé, a été géré en collaboration avec TBVI, la fondation européenne à but non lucratif qui facilite la découverte et le développement de nouveaux vaccins sûrs, accessibles et abordables pour lutter contre la tuberculose. “Nous sommes très satisfaits du soutien de la HaDEA, car il nous permettra d’accélérer la dernière étape du développement du MTBVAC en tant que nouveau vaccin sûr et efficace contre la tuberculose”, a-t-il souligné. Jelle TholePDG de Biofabri.
Pour sa part, Soyez Olessenle directeur exécutif de TBVI a souligné que « dans la lutte contre la tuberculose, le développement de vaccins nouveaux et améliorés, accessibles à tous, est crucial, car La maladie provoque 1,3 million de décès par an. Biofabri et TBVI collaborent de longue date dans le développement du MTBVAC. Aujourd’hui, le soutien de la HaDEA renforce ce partenariat, accélérant le développement et créant une réussite européenne dans la lutte contre la maladie. »
Dans l’essai clinique de phase III chez les nouveau-nés, l’efficacité du vaccin qui sera fabriqué en Galice est comparée au seul disponible à ce jour, le BGC. Jusqu’à présent, les résultats antérieurs indiquent que « l’immunogénicité du MTBVAC est bien supérieure », indique Esteban Rodríguez. «Nous nous attendons à ce que les essais cliniques démontrent une supériorité de 80 à 90 %.. Cela signifie que si pour 100 bébés recevant le vaccin actuel, entre 8 et 10 cas de tuberculose apparaissent, chez nous, nous en attendons un ou aucun.
Une première évaluation des résultats de cette dernière étape sera réalisée fin 2025, avec pour objectif d’être prêt pour approbation en 2028. Biofabri sera responsable de la fabrication du vaccin principalement pour l’Europe, le Canada, les États-Unis, l’Australie et le Japon et a atteint un accord avec deux autres partenaires, le laboratoire indien Bharat et le brésilien FAP, qui se partageront le reste du monde. « Notre engagement est que le vaccin soit accessible à tous, c’est pourquoi nous avons conclu des accords avec d’autres fabricants, et abordable, c’est pourquoi nous fixerons un prix avec l’OMS, la fondation GAVI et l’Unicef. Il n’y a aucune spéculation ici », déclare Esteban Rodríguez, PDG de Biofabri.
Un vaccin véritablement efficace pour protéger contre la tuberculose infantile représentera un grand pas en avant, mais ce qui signifiera réellement un avant et un après dans la lutte contre la maladie, ce sera l’obtention d’une vaccination pour adultes et adolescents, pour lequel il n’existe aucune alternative pour prévenir l’infection. Dans ce scénario entre également en action le MTBVAC, qui est testé dans des essais cliniques de phase 2a en Inde, un pays qui représente 28 % des infections dans le monde. Le défi dans ce cas est d’autant plus grand que l’entrée dans la phase III, qui sera l’étape immédiate, implique le recrutement entre 30 000 et 40 000 personnes et un investissement d’environ 150 millions d’euros. La Fondation Bill & Melinda Gates a contribué à hauteur de 55 millions d’euros au projet.
Les attentes sont également très favorables dans ce cas et l’objectif est que le candidat vaccin soit prêt pour autorisation fin 2028 ou 2029. Si cet objectif se concrétise, cela changera le cours de la maladie. «Cela signifiera arrêter l’infection, arrêter l’épidémie», souligne Esteban Fernández, qui souligne que « au cours des cent dernières années, personne n’a été capable de créer un vaccin efficace chez les adultes et le premier à espérer pouvoir être utilisé à l’échelle mondiale est le nôtre, le MTBVAC. “C’est un projet pour le pays et l’Europe.”
Bien que les cas de tuberculose soient principalement concentrés en Afrique et en Asie, l’infection reste active partout dans le monde. En fait En Espagne, environ 4 000 cas sont recensés chaque année., avec le problème supplémentaire qu’au niveau mondial il y a une résistance croissante aux antibiotiques utilisés pour traiter la maladie. En fait, chaque année, on enregistre environ 400 000 nouveaux cas de tuberculose pharmacorésistante et plus de 150 000 décès dus à cette cause. Il faut ajouter à cela que dans les pays en développement, ce type de patients est rarement traité avec garantie. “L’OMS estime que seulement 2 personnes sur 5 atteintes de tuberculose multirésistante ne reçoivent pas de traitement ou le reçoivent de manière inadéquate”, explique le PDG de Biofabri, qui assure que “dans les pays où la maladie est endémique, il n’y a pas d’argent pour recevoir le traitement. L’alternative, qui n’existe pas actuellement, est le vaccin.
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