L’Europe étudie également la sécurité de l’analgésique Nolotil, l’analgésique le plus utilisé

BarceloneLe métamizole est l’ingrédient actif du Nolotil, l’un des analgésiques les plus utilisés en Espagne et l’un des médicaments les plus prescrits pour les douleurs intenses et le traitement de l’inflammation, même s’il ne devrait pas être le médicament de premier choix pour ces symptômes. L’Agence européenne des médicaments (EMA, en anglais) a maintenant commencé à examiner la sécurité de cet élément pour analyser quel est le risque d’agranulocytose, un trouble caractérisé par une chute soudaine des globules blancs pouvant entraîner des infections graves, à mesure qu’il augmente. vulnérabilité aux infections.

Le parquet du Tribunal national de l’État a déjà annoncé en avril dernier qu’il ouvrait une enquête pour étudier d’éventuels effets indésirables liés à la consommation de métamizole. Le ministère public a ouvert une procédure préliminaire suite à une plainte de l’association El Defensor del Pacient contre cet analgésique commercialisé depuis plus de 50 ans et qui est sous le feu des projecteurs depuis environ cinq ans en raison de ses effets secondaires. En fait, Nolotil a déjà été retiré dans plusieurs pays comme le Royaume-Uni ou la Suède.

Aujourd’hui, c’est l’Europe qui recherche ce médicament. L’origine de ces dernières recherches est la Finlande, où le seul médicament contenant du métamizole autorisé jusqu’à présent a été retiré. Les utilisations approuvées de cet analgésique varient d’un pays à l’autre et vont du traitement de la douleur après une intervention chirurgicale ou une blessure au traitement de la douleur et de la fièvre liées au cancer. Dans l’Union européenne, 19 pays autorisent les médicaments contenant du métamizole, dont l’Espagne, qui ont pour effet secondaire l’agranulocytose.

Plus précisément, cette affectation consiste en une diminution soudaine et brutale des niveaux de granulocytes, un type de globules blancs, qui peut provoquer des infections graves pouvant être mortelles, selon l’EMA. Les informations produit de plusieurs médicaments contenant du métamizole répertorient actuellement l’agranulocytose comme un effet secondaire rare – pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000 – ou un effet secondaire très rare – pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000.

Le comité de sécurité de l’EMA va désormais examiner le risque d’agranulocytose de tous les médicaments contenant du métamizole autorisés dans l’UE, ainsi que les mesures visant à minimiser les risques existants. Le comité évaluera l’impact de cette maladie sur le rapport bénéfice-risque des médicaments et formulera une recommandation sur la question de savoir si les autorisations de mise sur le marché doivent être maintenues, modifiées, suspendues ou révoquées dans l’ensemble de l’UE.

Polémique depuis 2018

La controverse autour du métamizole en Espagne remonte à 2018, lorsque l’Agence espagnole des médicaments et des produits de santé (Aemps) a recommandé aux professionnels de la santé de ne pas prescrire ou utiliser Nolotil aux touristes du nord de l’Europe en raison de la notification de réactions secondaires graves ; voire même la mort de Britanniques traités dans l’État avec ce médicament. En fait, les Nordiques et les Britanniques seraient plus sensibles à l’agranulocytose.

En 2022, dans l’État, 27,8 millions d’unités de Nolotil ont été vendues, selon l’agence Efe. Pour consommer ce médicament, le médecin doit le prescrire. L’incidence de cette pathologie en Espagne est “très exceptionnelle”, environ 5 cas par million d’habitants. Il s’agit d’un effet secondaire connu, mais avec une très faible prévalence dans le sud de l’Europe, et on ne sait pas pourquoi les populations du nord, en particulier le Royaume-Uni et l’Irlande, ont une incidence légèrement plus élevée.