Moderna, une société de biotechnologie pionnière dans les thérapies et les vaccins à base d’ARN messager (ARNm), représentée au Mexique par Asofarma, a annoncé que le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) recommandait la commercialisation conditionnelle de son vaccin bivalent original/ómicron BA.4-5, en dose de rappel chez les personnes de 12 ans et plus ayant déjà reçu au moins un schéma de primo-vaccination contre le covid-19
Moderna, Inc. (NASDAQ:MRNA), une société de biotechnologie pionnière dans le domaine des thérapies et des vaccins à base d’ARN messager (ARNm), représentée au Mexique par Asofarma, a annoncé que le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne de Medicines (EMA) a recommandé la commercialisation conditionnelle de l’ARNm-1273.222 (vaccin bivalent original Moderna/ómicron BA.4-5) comme dose de rappel pour prévenir le COVID-19 causé par le SRAS-CoV-2 chez les personnes de 12 ans et plus , qui ont déjà reçu au moins un schéma de primo-vaccination contre le COVID-19. Après l’avis favorable du CHMP, la Commission européenne décidera d’autoriser l’utilisation du vaccin bivalent original Moderna/ómicron BA.4-5. Ce vaccin rejoint l’immunisation de rappel mise à jour de Moderna, l’ARNm-1273.214, qui cible la variante BA.1, pour une utilisation chez les personnes de 12 ans et plus.
“La recommandation positive du CHMP pour notre rappel bivalent BA.4/BA.5, l’ARNm-1273.222, offre aux Européens une protection durable contre les principales sous-variantes d’omicron en circulation alors que nous nous dirigeons vers l’hiver, mois où la vaccination contre le COVID-19 devient crucial », a déclaré Stéphane Bancel, PDG de Moderna.
“Nous attendons la décision d’autorisation de la Commission européenne sous peu.”
Le vaccin bivalent Original/Omicron BA.4-5 de Moderna est un vaccin de nouvelle génération contenant 25 μg d’ARNm-1273 et 25 μg d’un vaccin candidat ciblé sur la variante omicron (BA.4/BA.5). La soumission à l’EMA est basée sur des données précliniques pour l’ARNm-1273.222, ainsi que sur des données d’essais cliniques de phases II et III étudiant le vaccin bivalent original Moderna/ómicron BA.1 (ARNm-1273.214), un vaccin de rappel bivalent ciblant le sous-variant omicron BA.1 , qui a récemment reçu l’approbation de l’EMA. Un essai clinique de phase II et III pour l’ARNm-1273.222 est en cours avec des données attendues plus tard cette année.
À ce jour, Moderna a reçu l’autorisation de vaccin bivalent dirigé par omicron aux États-Unis, en Australie, au Canada, en Europe, au Japon, en Corée du Sud, en Suisse, à Singapour, à Taïwan et au Royaume-Uni et a soumis des dépôts réglementaires dans le monde entier.
