BARCELONE – L’expérience mondiale précoce avec un défibrillateur automatique implantable extravasculaire (DCI) l’a vu fonctionner en toute sécurité pour prévenir les morts cardiaques subites, bien qu’au milieu d’un excès de chocs inappropriés, a montré l’étude pivot EV ICD.
Les personnes recevant le DCI pour la prévention primaire ou secondaire ont connu une défibrillation réussie dans 98,7 % des 316 tentatives d’implantation, la limite inférieure de l’intervalle de confiance permettant au dispositif d’atteindre son objectif de performance de 88 % dans la détection et l’arrêt des arythmies ventriculaires induites.
L’absence de complications majeures liées au système ou à la procédure était de 92,6 % à 6 mois, et l’appareil a également atteint l’objectif de sécurité de 79 %, a rapporté Ian Crozier, MB, ChB, de l’hôpital Christchurch en Nouvelle-Zélande, au Société Européenne de Cardiologie (CES) réunion. Les résultats ont été publiés simultanément dans le Journal de médecine de la Nouvelle-Angleterre.
Le DAI extravasculaire comporte une sonde unique implantée sous le sternum de sorte que le dispositif peut fournir une stimulation de prévention de pause et une stimulation antitachycardique sans aucune sonde dans les veines ou le cœur, contrairement au DAI transveineux conventionnel. Le dispositif extravasculaire est également plus petit que DCI sous-cutanés et délivre des chocs à environ la moitié de l’énergie.
“Malgré les inquiétudes ou l’impression que cela pourrait être une procédure dangereuse”, il n’y a eu aucune lésion cardiaque pendant l’implantation, aucun décès dû à la procédure et aucune complication unique non encore observée avec les DAI transveineux et sous-cutanés, selon Crozier.
Aucun cas de médiastinite, de septicémie ou d’endocardite lié au DAI extravasculaire n’a été observé. Cependant, quatre DCI extravasculaires ont été explantés en raison d’une infection au cours d’un suivi moyen de 10,6 mois, ce qui suggère un risque similaire à celui observé dans les DCI sous-cutanés.
De plus, 29 personnes ont reçu 118 chocs inappropriés pour 81 épisodes arythmiques. “La fréquence des chocs inappropriés de 8,5 % à 6 mois dépasse celle des DCI actuels mais est similaire à celle des systèmes transveineux et sous-cutanés de première génération”, ont noté les auteurs.
Leur observation selon laquelle la surdétection des ondes P était à l’origine de bon nombre des chocs inappropriés dans la cohorte de l’étude a conduit à de nouvelles recommandations de programmation ICD et au développement continu d’un algorithme spécifique d’onde P pour réduire ces événements, a déclaré Crozier.
Au cours de la partie questions-réponses de la présentation, le participant à l’ESC, Maged William, PhD, de l’hôpital privé de Gosford à North Gosford, en Australie, a soulevé la question de la stimulation extracardiaque et de l’inconfort potentiel pour les patients.
Crozier a reconnu que les patients étaient conscients de la stimulation, qui variait de légère à modérée, “une poignée de patients” éprouvant de plus grandes sensations. Le nombre de personnes handicapées à cause de malaises a atteint 5%, a-t-il précisé.
EV ICD faisait suite à un 2019 étude pilote qui avaient signalé l’innocuité et l’efficacité à court terme du dispositif.
Crozier et ses collègues ont mené la présente étude sur 46 sites participants dans 17 pays auprès de 356 personnes présentant une indication de classe I ou IIa pour un DCI de prévention primaire ou secondaire. Les critères d’exclusion incluaient une indication de stimulation chronique incluant une thérapie de resynchronisation cardiaque.
Parmi les inscrits, 316 ont finalement procédé à une tentative d’implantation, qui a été réalisée par plusieurs dizaines d’implanteurs experts.
L’âge moyen était de 53,8 ans et 25,3 % étaient des femmes. Environ quatre personnes sur cinq ont reçu le DCI extravasculaire en prévention primaire. Près de la moitié de la cohorte avait une cardiopathie ischémique.
Crozier a rapporté que 302 utilisateurs d’appareils ont terminé le protocole de test de défibrillation et ont été comptés dans l’analyse d’efficacité principale.
La stimulation antitachycardique du DCI extravasculaire, telle qu’évaluée avec des équations d’estimation généralisées, a réussi à 50,8 % à mettre fin aux épisodes d’arythmie spontanée.
Aucune complication intra-procédurale majeure n’a été signalée. À 6 mois, le taux de complications majeures atteignait 7,3 %.
Il y avait un patient avec un problème de logiciel de l’appareil qui a nécessité le remplacement de l’appareil. Le logiciel a été révisé et le problème n’a pas refait surface chez les autres patients.
Il y a eu deux fractures tardives de la sonde, l’une à 7 mois et l’autre à 11 mois, attribuées à une implantation sous le xiphisternum et à d’importantes conditions de flexion imprévues. Le commanditaire de l’étude a répondu en modifiant le guide d’implantation.
“L’implantation du DCI extravasculaire nécessite d’accéder à l’espace sous-sternal, un emplacement anatomique qui n’est pas traditionnellement abordé par les cardiologues”, ont écrit Crozier et ses collègues. “Dans notre étude, qui impliquait un programme de formation dédié et une collaboration initiale avec un chirurgien cardiaque, les procédures d’implantation ont été réalisées en toute sécurité dans des laboratoires d’électrophysiologie, ce qui confirme à la fois l’importance d’un programme de formation complet et la généralisation de la pratique.”
Les enquêteurs ont reconnu qu’il n’y avait pas de groupe de comparaison recevant des DCI transveineux et sous-cutanés dans l’étude. Ils ont également averti que la population de patients relativement jeune peut limiter la généralisabilité des résultats de l’étude aux patients plus âgés et plus malades.
Divulgations
L’étude a été soutenue par Medtronic.
Crozier a révélé le soutien et une relation avec Medtronic.
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