Le remdesivir, un médicament antiviral, a été approuvé pour “une utilisation d’urgence restreinte” sur les patients atteints de COVID-19 sévère en raison de la crise posée par la pandémie, a annoncé mardi le ministère de la Santé. Le co-secrétaire du ministère, Lav Agarwal, a déclaré que l’autorisation pour le remdesivir avait été accordée à la suite d’une procédure régulière basée sur les preuves disponibles. Lundi, le régulateur indien des médicaments a accordé au géant pharmaceutique américain Gilead Sciences l’autorisation de mise sur le marché de son médicament remdesivir pour “une utilisation d’urgence restreinte” sur les patients hospitalisés COVID-19, ont indiqué des sources.
Le processus d’approbation du remdesivir a été accéléré compte tenu de la situation d’urgence et du besoin non satisfait de médicaments à la lumière de l’épidémie de coronavirus, a déclaré à PTI une source au courant des développements.
Le médicament a été autorisé pour une utilisation d’urgence restreinte pendant une période maximale de cinq jours pour le traitement des cas suspects ou confirmés en laboratoire de COVID-19 chez les adultes et les enfants hospitalisés avec des symptômes graves, sous réserve de plusieurs garanties, a indiqué la source.
«Le médicament, qui est administré sous forme d’injection, a été approuvé pour être vendu au détail sur ordonnance de spécialistes pour une utilisation dans un hôpital ou un établissement institutionnel uniquement. Il a été homologué pour une durée d’utilisation maximale de 5 jours contre 10 jours. L’utilisation prolongée ne semble pas avoir d’effets bénéfiques, sur la base des preuves soumises au moment de l’approbation.
“Le processus d’approbation du remdesivir a été accéléré en invoquant des dispositions spéciales en vertu des Règles sur les nouveaux médicaments et les essais cliniques de 2019, qui prévoient une dérogation aux essais cliniques dans des circonstances particulières”, a déclaré la source à PTI.
Gilead Sciences avait, le 29 mai, demandé l’autorisation de mise sur le marché du remdesivir en Inde. Le médicament est présenté comme une méthode de traitement potentielle pour COVID-19.
L’approbation a été donnée après consultation du comité d’experts en la matière de la Central Drugs Standard Control Organisation (CDSCO).
“Le médicament est administré sous forme d’injection et c’est pourquoi il doit être administré sous la supervision d’un médecin en milieu hospitalier”, a déclaré la source.
Le médicament serait importé par Klinera Global Services, basé à Mumbai, depuis le site de fabrication de Gilead, a ajouté la source.
Gilead Sciences, le titulaire du brevet du médicament, dispose des données complètes des études précliniques et cliniques du remdesivir.
Le médicament a reçu une autorisation d’utilisation d’urgence (EUA) par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour le traitement des patients hospitalisés atteints de COVID-19 sévère.
Pendant ce temps, les demandes de deux sociétés pharmaceutiques indiennes – Cipla et Hetero Labs – demandant l’autorisation de fabriquer et de vendre du remdesivir en Inde sont à l’étude.
